2011年执业药师药事管理与法规常考试题(4)
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- 第2页：多选题5-7
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一、单选题:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的
A.安全性
B.有效性
C.给药途径
D.剂型
E.适应证
标准答案：a
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所不得
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品
E.使用中药饮片
标准答案：a
解 析：
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
E.6年
标准答案：d
4、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
E.省级卫生行政部门
标准答案：b
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二、多选题:
5、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是
A.不得在市场上销售或者变相销售
B.不得发布广告
C.任何情况不得在医疗机构之间调剂使用
D.不得办理变更配制场所的手续
E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂
标准答案：a, b, e
6、按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品是
A.生物制品
B.疫苗
C.血液制品
D.注射剂
E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
标准答案：b, c, e
7、下列必须从重处罚的行为有
A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的
B.生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的
D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的
标准答案：a, b, c, d, e
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三、匹配题:
8、A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
1.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由
2.生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
3.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由
标准答案：C,C,D
9、A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
1.药品批准文号的有效期为
2.药品经营许可证的有效期为
标准答案：A,A
10、A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
1.对不良反应大或者其他原因危害健康的药品，撤销该药品批准证明文件的部门是
2.根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是
3.对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的部门是
标准答案：A,A,A
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