2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十三套
- 第1页：试题（2101-2110）
- 第2页：试题（2111-2120）
- 第3页：试题（2121-2130）
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第 2101 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，必须经（）
A.国务院药品监督管理部门批准
B.省级药品监督管理部门批准
C.设区的市级药品监督管理部门批准
D.国务院卫生主管部门批准
E.省级卫生主管部门批准
正确答案：B,
第 2102 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带的麻醉药品和第一类精神药品的量为（）
A.单张处方最大用量以内
B.3天常用量
C.5天常用量
D.7天常用量
E.10天常用量
正确答案：A,
第 2103 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
特殊情况下对麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是（）
A.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用
B.因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品
C.医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行
D.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后3日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
E.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能襤本医疗机构使用，不得对外销售
正确答案：D,
第 2104 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是（）
A.麻醉药品药用原植物种植企业
B.定点生产企业
C.全国性批发企业和区域性批发企业
D.国家设立的麻醉药品储存单位
E.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位
正确答案：E,
第 2105 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
下列关于麻醉药品和第一类精神药品的使用单位麻精药品储存的说法错误的是（）
A.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品
B.专柜应当使用保险柜
C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置
D.专库或专柜应当与公安机关报警系统联网
E.专库或专柜应当实行双人双锁管理
正确答案：D,
第 2106 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品、精神药品专用账册的保存期应当自药品有效期期满之日起不少于（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：E,
第 2107 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位对麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是（）
A.设置麻醉药品和第一类精神药品专柜
B.配备专人负责管理工作
C.建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册
D.药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符
E.保存专用账册自药品有效期期满之日起不少于5年
正确答案：A,
第 2108 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当（）
A.进行托运
B.使用集装箱或者铁路行李车运输
C.由专人负责押运
D.随其他货物一起运输
E.由武警负责押运
正确答案：B,
第 2109 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
关于运输麻醉药品和第一类精神药品的有关说法错误的是（）
A.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运
B.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明，运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借
C.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人，承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装；承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验
D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交国务院药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
E.省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品，邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验
正确答案：D,
第 2110 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有关麻醉药品和精神药品邮寄管理说法错误的是（）
A.省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品
B.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交邮寄证明
C.邮寄证明由寄件人所在地市级药品监督管理部门出具
D.邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明，没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄
E.邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验
正确答案：C,
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第 2111 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：A,
第 2112 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络实时监控麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位（）
A.生产、经营、使用的数量以及流向
B.生产、进货、销售、储存的数量以及流向
C.生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向
D.研究、生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向
E.研究、生产、进货、销售、库存、使用、销毁的数量以及流向
正确答案：C,
第 2113 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品（）
A.国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
B.国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号
C.省以上药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
D.国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施
E.省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施
正确答案：A,
第 2114 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是（）
A.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象
B.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于麻醉药品的生产以及医疗配方使用
C.国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布
D.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品
E.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品
正确答案：B,
第 2115 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，定点生产企业的违法行为不包括（）
A.未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的
B.未依照规定销售麻醉药品和精神药品的
C.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的
D.未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的
E.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
正确答案：C,
第 2116 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，销售麻醉药品和精神药品．或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，其法律责任不包括（）
A.责令限期改正，给予警告
B.并没收违法所得和违法销售的药品
C.逾期不改正的，责令停业
D.并处2万元以上5万元以下的罚款
E.情节严重的，取消其定点批发资格
正确答案：D,
第 2117 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，定点批发企业的违法行为不包括（）
A.未依照规定购进、未保证供应、未对医疗机构履行送货义务、未依照规定销毁麻醉药品和第一类精神药品的
B.未依照规定使用麻醉药品和精神药品的
C.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的
D.未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的
E.区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的
正确答案：B,
第 2118 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，应吊销麻醉药品和第一类精神药品处方资格的行为不包括（）
A.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定开具麻醉药品处方
B.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定开具第一类精神药品处方
C.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定开具第二类精神药品处方
D.未按照临床应用指导原则的要求使用第一类精神药品的
E.未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品
正确答案：C,
第 2119 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的（）
A.按刑法处罚
B.按生产、销售假劣药处罚
C.取消其定点资格
D.5年内不受理其定点生产、经营申请
E.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚
正确答案：E,
第 2120 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
制定麻醉药品和精神药品的年度生产计划的部门（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院农业主管部门
C.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
D.国务院卫生主管部门
E.国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门
正确答案：A,
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第 2121 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院农业主管部门
C.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
D.国务院卫生主管部门
E.国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门
正确答案：C,
第 2122 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
对麻醉药品药用原植物实施监督管理（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门
C.国务院公安部门
D.国务院卫生主管部门
E.县级以上地方公安机关
正确答案：B,
第 2123 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门
C.国务院公安部门
D.国务院卫生主管部门
E.县级以上地方公安机关
正确答案：A,
第 2124 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门
C.国务院公安部门
D.国务院卫生主管部门
E.县级以上地方公安机关
正确答案：C,
第 2125 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门
C.国务院公安部门
D.国务院卫生主管部门
E.县级以上地方公安机关
正确答案：E,
第 2126 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门
C.国务院公安部门
D.国务院卫生主管部门
E.县级以上地方公安机关
正确答案：A,
第 2127 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门
C.国务院公安部门
D.国务院卫生主管部门
E.县级以上地方公安机关
正确答案：A,
第 2128 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药物临床试验批准后，申请人应当（）
A.从三级甲等医院中选择承担药物临床试验的医疗机构
B.从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构
C.选择综合性大医院作为药物临床试验的机构
D.选择专科医院作为药物临床试验的机构
E.选择高等医学院校的研究机构作为药物临床试验的机构
正确答案：B,
第 2129 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
临床试验用药物的制备过程应当严格执行（）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
正确答案：C,
第 2130 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当（）
A.委托药品生产企业检验
B.申请人自行检验
C.委托药品检验所检验
D.委托大学研究机构检验
E.由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验
正确答案：E,
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第 2131 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
A.1年内
B.2年内
C.3年内
D.4年内
E.5年内
正确答案：C,
第 2132 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
A.8小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内
E.72小时内
正确答案：C,
第 2133 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以（）
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
正确答案：B,
第 2134 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
关于境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的要求，正确的是（）
A.国家食品药品监督管理局可以受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B.临床试验用药物应当是已进入I期临床试验的药物
C.临床试验用药物可以是已在境外注册的药品或者是未注册的药物
D.临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
E.国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行II期临床试验
正确答案：D,
第 2135 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
不属于特殊审批的新药申请是（）
A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
正确答案：A,
第 2136 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法正确的是（）
A.多个单位联合研制的新药，由其中的一个单位申请注册后，其他单位也可申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的木N规格，可以由2个单位生产
C.将普通胶囊剂改变成缓释胶囊的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出
D.在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求根据相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化
E.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势
正确答案：E,
第 2137 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所
正确答案：E,
第 2138 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
对抽取的3批样品进行检验的是（）
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.药品检验机构
E.省级卫生行政部门
正确答案：D,
第 2139 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当进行现场检查，同时对除生物制品外的其他药物抽取（）
A.1批样品
B.2批样品
C.3批样品
D.4批样品
E.5批样品
正确答案：C,
第 2140 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
关于新药证书的说法正确的是（）
A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
正确答案：C,
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第 2141 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不得超过（）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.6年
正确答案：D,
第 2142 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
监测期内的新药（）
A.国家食品药品监督管理局可以批准其他企业生产和进口
B.新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，应当予以暂停和退回
C.国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型，但可以批准进口
D.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
E.国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口
正确答案：E,
第 2143 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起多长时间内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请（）
A.半年内
B.1年内
C.2年内
D.3年内
E.4年内
正确答案：C,
第 2144 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
关于新药监测期，下列说法错误的是（）
A.监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
B.监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口
C.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
D.新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请
E.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请．已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回
正确答案：C,
第 2145 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
仿制药申请人应当是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构制剂室
D.科研机构
E.大学研究所或个人
正确答案：A,
第 2146 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
关于进口药品的注册，说法正确的是（）
A.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可，未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口
B.符合规定条件的申请进口的药品，可以免做药物临床试验
C.申请进口的药品，应当是国内已有同类品种上市的药品
D.未在生产国家或者地区获得上市许可的药品，不得申请进口
E.申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药物临床试验管理规范
正确答案：A,
第 2147 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 国家基本药物目录管理办法(暂行) >
从国家基本药物目录中调出（）
A.药品标准被取消的
B.含有国家濒危野生动植物药材的药品
C.《中华人民共和国药典》收载的药品
D.非处方药
E.处方药
正确答案：A,
第 2148 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 国家基本药物目录管理办法(暂行) >
根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则包括（）
A.防治必需
B.安全有效
C.价格便宜
D.使用方便
E.中西药并重
正确答案：A,B,D,E,
第 2149 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 国家基本药物目录管理办法(暂行) >
根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的包括（）
A.含有国家濒危野生动植物药材
B.主要用于滋补保健作用，易滥用
C.非临床治疗首选的
D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的
E.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2150 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 国家基本药物目录管理办法(暂行) >
根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，列入国家基本药物目录药品的条件包括（）
A.《中华人民共和国药典》收载的品种
B.国家基本医疗保险药品目录中品种
C.国家基本医疗保险药品目录(甲类)中品种
D.国家基本医疗保险药品目录(乙类)中品种
E.卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种
正确答案：A,E,
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