2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十六套
- 第1页：试题（2251-2260）
- 第2页：试题（2261-2270）
- 第3页：试题（2271-2280）
- 第4页：试题（2281-2290）
- 第5页：试题（2291-2300）
第 2251 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：C,
第 2252 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药品申请
E.药品生产申请
正确答案：A,
第 2253 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药品申请
E.药品生产申请
正确答案：B,
第 2254 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
正确答案：B,
第 2255 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
正确答案：D,
第 2256 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
正确答案：D,
第 2257 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
正确答案：D,
第 2258 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
正确答案：A,
第 2259 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：B,
第 2260 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：D,
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第 2261 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：A,
第 2262 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：C,
第 2263 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：A,
第 2264 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：A,
第 2265 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：D,
第 2266 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册申请包括（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2267 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是（）
A.国药准字H20070001
B.国药准字ZF20050002
C.ZC200 1 0003
D.J20060004
E.H20080005
正确答案：A,C,E,
第 2268 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品生产和质量管理的基本准则是（）
A.对产品质量负全部责任
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.保证药品的安全、有效、经济
E.保证安全生产
正确答案：C,
第 2269 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）
A.指导原则
B.基本准则
C.实施指南
D.验收细则
E.原则要求
正确答案：B,
第 2270 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》适用于（）
A.药品制剂生产的全过程
B.药品制剂生产中影响成品质量的关键工序
C.原料药生产中影响成品质量的关键工序
D.原料药生产的全过程
E.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序
正确答案：E,
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第 2271 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
对GMP的实施和产品质量负责任的是（）
A.企业主管生产管理和质量管理的负责人
B.总工程师
C.化验室主任
D.副经理(副厂长)
E.质量检验科长
正确答案：A,
第 2272 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
按照GMP的规定，关于药品生产管理部门和质量管理部门的负责人的说法错误的是（）
A.受过高等教育或有相当学历
B.不得互相兼任
C.有药品生产和质量管理的实践经验
D.具有医药或相关专业大专以上学历
E.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
正确答案：A,
第 2273 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案：E,
第 2274 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
从事药品生产操作及质量检验的人员应（）
A.经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
B.具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责
C.具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.具有医药或相关专业中专以上学历，有药品生产和质量检验的实践经验，有能力对药品质量负责
E.具有医药或相关专业中专以上学历，经专业技术培训，取得上岗证
正确答案：A,
第 2275 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP要求厂房进行合理布局的依据是（）
A.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.照明度及所要求的空气洁净级别
E.周围环境
正确答案：A,
第 2276 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定，空气洁净度不同的相邻房间之间的静压差应（）
A.小于5帕
B.大于5帕
C.大于10帕
D.小于10帕
E.大于15帕
正确答案：B,
第 2277 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
洁净室(区)与室外大气的静压差应（）
A.大于5帕
B.大于8帕
C.大于10帕
D.大于15帕
E.大于15帕
正确答案：C,
第 2278 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定，洁净室(区)的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在（）
A.15℃一26℃
B.18℃一26℃
C.18℃一30℃
D.18℃以上
E.26℃以下
正确答案：B,
第 2279 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定，洁净室(区)的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在（）
A.45％-65％
B.30％-50％
C.55％-70％
D.45％以上
E.65％以下
正确答案：A,
第 2280 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定，不需要独立的空气净化系统的是（）
A.青霉素类等高致敏性药品
B.β-内酰胺结构类药品
C.避孕药品
D.激素类、抗肿瘤类化学药品
E.强毒微生物及芽孢菌制品
正确答案：D,
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第 2281 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定，需要使用独立的厂房的是（）
A.生产青霉素类等高致敏性药品
B.生产β-内酰胺结构类药品
C.生产抗肿瘤类化学药品
D.生产激素类化学药品
E.生产强毒微生物及芽孢菌制品
正确答案：A,
第 2282 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（）
A.普通药品
B.青霉素类等高致敏药品
C.毒性药品
D.放射性药品
E.一般生化类药物
正确答案：B,
第 2283 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
下列说法错误的是（）
A.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
B.固体、液体原料应分开储存
C.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志
D.进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作
E.只有百级洁净室才不得裸手操作；其他洁净室要求不得裸手接触药品
正确答案：E,
第 2284 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为（）
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正确答案：B,
第 2285 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
与GMP的规定不相符的是（）
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别高的厂房与相邻的洁净级别低的厂房呈相对负压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
正确答案：B,
第 2286 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
不合格的物料要（）
A.专区存放，并及时退货
B.专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理
C.专区存放，并记录在账册
D.及时复验，并与合格物料分开存放E．存放于退货区域
正确答案：B,
第 2287 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：C,
第 2288 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品的标签、使用说明书必须与哪个部门批准的内容、式样、文字相一致（）
A.药品监督管理部门
B.卫生行政主管部门
C.企业生产管理部门
D.企业质量管理部门
E.企业宣传部门
正确答案：A,
第 2289 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）
A.企业生产管理部门
B.企业总工程师
C.企业负责人
D.企业质量管理部门
E.企业宣传部门
正确答案：D,
第 2290 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
关于药品生产所用的物料，错误的是（）
A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响
B.进口原料药应有药品检验所的检验报告
C.药品生产所用的中药材应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定
D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志
E.固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开
正确答案：B,
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第 2291 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品的标签、使用说明书的管理正确的是（）
A.药品的标签、使用说明书必须与企业质量管理部门批准的内容、式样、文字相一致
B.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.药品的标签、使用说明书应由质量管理负责人批准后才能发放
D.标签发放应有记录，但使用及销毁不需记录
E.印有批号标签或残损标签应立即销毁，没有印批号的剩余标签可以留生产车间下次继续使用
正确答案：B,
第 2292 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
厂房、设备、容器等清洁规程，内容为（）
A.清洁方法、使用的清洁剂或消毒剂，厂房、设备的维修程序
B.清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂及使用方法
C.清洁程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂浓度
D.清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点
E.清洁方法，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的存放地点
正确答案：D,
第 2293 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
与GMP对工作服的规定不符合的是（）
A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，并不得混用
B.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度等级使用的工作服应一起清洗、整理，必要时消毒或灭菌
C.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D.不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌
E.工作服洗涤、灭菌时不应带人附加的颗粒物质
正确答案：B,
第 2294 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，直接接触药品的生产人员应（）
A.每年体检1次
B.每两年体检1次
C.每年至少体检1次
D.每年至少体检2次
E.轮流抽检．至少两年轮1次
正确答案：C,
第 2295 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产（）
A.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者
B.传染病、皮肤病和糖尿病患者
C.传染病、皮肤病和高血压患者
D.心脏病、皮肤病及体表有伤口者
E.高脂血症、传染病和皮肤病患者
正确答案：A,
第 2296 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品生产企业GMP的文件管理系统包括（）
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
E.标准和制度
正确答案：A,
第 2297 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
依照GMP规定，产品质量管理文件不包括（）
A.药品的申请和审批文件
B.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
C.批检验记录
D.产品质量稳定性考察
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
正确答案：B,
第 2298 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
与GMP的要求不相符的是（）
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用；按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁；标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误
B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历
C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录；质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录；物料储存一般不超过1年；药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年
D.药品生产企业建立各类记录；每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录；批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认．在更改处签名
E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统；生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统
正确答案：C,
第 2299 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权（）
A.自主在药品零售企业选购处方药
B.自主在药品零售企业选购非处方药
C.自主在商业企业选购乙类非处方药
D.自主在药品批发企业选购非处方药
E.自主在医疗机构药房选购处方药
正确答案：B,C,
第 2300 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
药品批发企业（）
A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
C.具有大学以上学历，且必须是执业药师
D.应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验
E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求
正确答案：A,
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