2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第三十八套
- 第1页：试题（1851-1860）
- 第2页：试题（1861-1870）
- 第3页：试题（1871-1880）
- 第4页：试题（1881-1890）
- 第5页：试题（1891-1900）
国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是（）
A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业、药品经营企业
E.医疗卫生机构
正确答案：A,
第 1852 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
省级食品药品监督管理部门（）
A.主管全国药品不良反应监测工作
B.主管本行政区域内的药品不良反应监测工作
C.负责全国医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
D.负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
E.主管本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作
正确答案：B,
第 1853 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）
A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构
D.中国境内的药品生产、经营企业，药品不良反应监测专业机构，食品药品监管管理部门和其他有关主管部门
E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构药品监督管理行政和技术监督部门
正确答案：A,
第 1854 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
下列说法错误的是（）
A.国家实行药品不良反应报告制度
B.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
C.卫生部主管全国药品不良反应监测工作
D.国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
E.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
正确答案：C,
第 1855 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是（）
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.国家药品不良反应监测中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局和卫生部
正确答案：E,
第 1856 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
下列哪项不属于国家食品药品监督管理局履行的职责（）
A.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展
B.会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施
C.对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施．并依法作出行政处理决定
D.对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理
E.通报全国药品不良反应报告和监测情况
正确答案：C,
第 1857 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心
E.卫生部
正确答案：A,
第 1858 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责（）
A.主管全国药品不良反应监测工作
B.主管本行政区域内的药品不良反应监测工作
C.负责全国医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
D.负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
E.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
正确答案：B,
第 1859 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
定期通报药品不良反应监测情况的机构是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
正确答案：A,
第 1860 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
不属于国家药品不良反应监测中心的主要任务是（）
A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作
B.制定药品不良反应报告的管理规章和政策
C.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作
D.负责组织药品不良反应监测方法的研究
E.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
正确答案：B,
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第 1861 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
承办全国药品不良反应监测技术工作的是（）
A.卫生部
B.国家药品再评价中心
C.国家药品不良反应监测中心
D.国家食品药品监督管理局
E.药品生产企业和经营企业
正确答案：C,
第 1862 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括（）
A.及时对药品不良反应报告进行核实
B.作出客观、科学、全面的分析
C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
D.提出关联性评价意见
E.将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心
正确答案：C,
第 1863 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品不良反应监测中心的人员的要求是（）
A.应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
B.应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
C.应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
D.应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
E.应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
正确答案：D,
第 1864 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品不良反应监测专业机构的人员应由（）
A.医学技术人员担任
B.药学技术人员担任
C.有关专业技术人员担任
D.护理技术人员担任
E.医学、药学及有关专业的技术人员组成
正确答案：E,
第 1865 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
下列表述不正确的是（）
A.国家食品药品监督管理局承办全国的药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈及其他有关工作
B.药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
C.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
D.《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确
E.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作
正确答案：A,
第 1866 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
下列说法错误的是（）
A.药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据
B.国家鼓励个人报告药品不良反应
C.《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确
D.未经国务院药品监督管理部门公开的药品不良反应统计资料可以被组织引用
E.药品不良反应监测中心的人员，应具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
正确答案：D,
第 1867 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品不良反应实行（）
A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
B.逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告
C.逐级报告制度，不能越级报告
D.定期报告制度，必要时进行快速报告
E.随机报告制度
正确答案：A,
第 1868 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
生产经营药品的企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是（）
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每2个月
E.每月
正确答案：C,
第 1869 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应多长时间报告一次（）
A.每个月报告一次
B.每两个月报告一次
C.每季度报告一次
D.每半年报告一次
E.每年报告一次
正确答案：C,
第 1870 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为（）
A.每季度汇总报告一次
B.每半年汇总报告一次
C.每年汇总报告一次
D.每三年汇总报告一次
E.每五年汇总报告一次
正确答案：C,
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第 1871 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是（）
A.新药监测期已满的药品
B.临床试验中的药品
C.新药
D.上市的药品
E.新药监测期内的药品
正确答案：E,
第 1872 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
新药监测期已满的药品（）
A.报告严重的和新的不良反应
B.报告说明书已收载的不良反应
C.报告所有的不良反应
D.报告轻微的不良反应
E.报告常见的不良反应
正确答案：A,
第 1873 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是（）
A.药品经营企业
B.医院
C.药品生产企业
D.医疗卫生机构
E.各级卫生主管部门
正确答案：C,
第 1874 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的（）
A.所有不良反应
B.严重的不良反应
C.新的不良反应
D.可疑的不良反应
E.新的和严重的不良反应
正确答案：A,
第 1875 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
进口满5年的药品，其药品不良反应须报告（）
A.该进口药品发生的所有不良反应
B.该类药品发生的所有不良反应
C.该类药品发生的新的和严重的不良反应
D.该类药品发生的罕见不良反应
E.该进口药品发生的新的和严重的不良反应
正确答案：E,
第 1876 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起多少个月内报告国家药品不良反应监测中心（）
A.5个月内
B.4个月内
C.3个月内
D.2个月内
E.1个月内
正确答案：E,
第 1877 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应（）
A.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告
B.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告
D.可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
E.须及时向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
正确答案：A,
第 1878 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
个人发现的新的或严重的不良反应如何报告（）
A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告
B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告
C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告
D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告
E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告
正确答案：D,
第 1879 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
国家药品不良反应监测中心应多长时间向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料（）
A.每年
B.每半年
C.每个季度
D.每2个月
E.每1个月
正确答案：B,
第 1880 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
国家药品不良反应监测中心对新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应如何向国家食品药品监督管理局和卫生部报告（）
A.分析评价后7日内报告
B.分析评价后3日内报告
C.分析评价后1日内报告
D.分析评价后及时报告
E.分析评价后报告置
正确答案：D,
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- 第5页：试题（1891-1900）
第 1881 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
对于进口药品疗效不确、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当（）
A.组织再评价
B.视为假药置
C.按劣药处理
D.销毁
E.撤销进口药品注册证书或批准文号置
正确答案：E,
第 1882 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应（）
A.撤销该药品批准证明文件，并予以公布
B.视为假药署
C.按劣药处理
D.加强监管置
E.组织再评价
正确答案：A,
第 1883 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（）
A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析
E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
正确答案：D,
第 1884 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
国家食品药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）
A.定期通报
B.定期公布药品再评价结果
C.不定期通报
D.不定期通报，并公布药品再评价结果
E.公布药品再评价结果
正确答案：A,
第 1885 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
下列说法错误的是（）
A.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
B.国家实行药品不良反应报告制度，药品不良反应实行逐级、定期报告制度
C.药品生产企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即向所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政管理部门以及药品不良反应监测中心报告；个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可直接向所在地的省级药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告
D.药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药，不作为处理医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故的依据
E.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，新的不良反应是指药品审批时未发生的不良反应
正确答案：E,
第 1886 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
不属于省级以上食品药品监督管理部门给予行政处罚的行为是（）
A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.经营企业发现药品不良反应匿而不报
C.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的
E.药品生产企业隐瞒药品不良反应资料的
正确答案：A,
第 1887 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品生产企业发现药品不良反应匿而不报的，由省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度（）
A.给予通报批评
B.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚
C.责成其所在单位或上级单位给予行政处罚
D.给予通报批评，并责成其所在单位或上级单位给予行政处分
E.予以责令改正、通报批评或警告．并可处1千元以上5千元以下罚款
正确答案：B,
第 1888 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门处理的行为是（）
A.药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的
B.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
C.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的
E.药品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的
正确答案：B,
第 1889 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品不良反应主要是指（）
A.合格药品长期用药造成的慢性中毒反应
B.合格药品超剂量用药造成的有害反应
C.合格药品错误用药所引起的有害反应
D.合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应
E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确答案：E,
第 1890 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品不良反应报告和监测是指（）
A.药品不良反应的发现的过程
B.药品不良反应的发现、报告的过程
C.药品不良反应的报告和控制的过程
D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
E.药品不良反应的评价和控制的过程
正确答案：D,
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- 第5页：试题（1891-1900）
第 1891 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
新的药品不良反应是指（）
A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应
B.药品使用不当时首次出现的有害反应
C.药品说明书中未载明的不良反应
D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应
E.药品正常使用时首次出现的有害反应
正确答案：C,
第 1892 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
A.解决医疗纠纷和医疗诉讼的依据
B.处理药品质量事故的依据
C.判断是否为医疗事故的依据
D.加强药品监督管理、指导合理用药的依据
E.决定药品质量优劣的依据
正确答案：D,
第 1893 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法制定具体实施办法的依据是（）
A.《药品管理法》
B.《麻醉药品和精神药品管理条例》
C.《药品不良反应报告和监测管理办法》
D.《药品不良反应／事件报告表》
E.《医疗用毒性药品管理办法》
正确答案：C,
第 1894 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品不良反应的关联性评价为（）
A.肯定有关、可能有关、可能无关、待评价
B.肯定有关、可疑、可能无关、无法评价
C.肯定有关、可疑、可能无关、待评价
D.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价
E.肯定、可疑、可能、可能无关、无法评价
正确答案：D,
第 1895 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
主管全国药品不良反应监测工作（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.省级卫生主管部门
D.各级卫生主管部门
E.卫生部
正确答案：A,
第 1896 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
主管本行政区域内的药品不良反应监测工作（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.省级卫生主管部门
D.各级卫生主管部门
E.卫生部
正确答案：B,
第 1897 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.省级卫生主管部门
D.各级卫生主管部门
E.卫生部
正确答案：D,
第 1898 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
正确答案：A,
第 1899 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
应及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
正确答案：E,
第 1900 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 执业药师资格制度暂行规定 >
执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌，胸牌内容应包括（）
A.姓名和一寸彩色照片
B.资格类型
C.注册证书编号
D.部门
E.性别
正确答案：A,B,C,D,
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