2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第五十一套
- 第1页：试题（2501-2510）
- 第2页：试题（2511-2520）
- 第3页：试题（2521-2530）
- 第4页：试题（2531-2540）
- 第5页：试题（2541-2550）
洁净室(区)内操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.100000级以上
E.300000级以上
正确答案：A,
第 2502 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.100000级以上
E.300000级以上
正确答案：B,
第 2503 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
不能最终灭菌且灌装前不需除菌滤过的药液的配制（）
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.普通工作区
正确答案：A,
第 2504 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
灌装前不需经除菌过滤的注射剂的分装（）
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.普通工作区
正确答案：A,
第 2505 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（）
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.普通工作区
正确答案：A,
第 2506 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封在（）
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.普通工作区
正确答案：B,
第 2507 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的最低要求是（）
A.100级洁净区
B.10000级洁净区
C.100000级洁净区
D.300000级洁净区
E.10000级背景下局部100级区
正确答案：B,
第 2508 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
口服固体药品的暴露工序的生产的最低要求是（）
A.100级洁净区
B.10000级洁净区
C.100000级洁净区
D.300000级洁净区
E.10000级背景下局部100级区
正确答案：D,
第 2509 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的最低要求是（）
A.100级洁净区
B.10000级洁净区
C.100000级洁净区
D.300000级洁净区
E.10000级背景下局部100级区
正确答案：C,
第 2510 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批（）
A.粉针剂
B.冻干粉针剂
C.固体制剂
D.液体制剂
E.膏滋
正确答案：C,
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第 2511 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（）
A.粉针剂
B.冻干粉针剂
C.固体制剂
D.液体制剂
E.膏滋
正确答案：D,
第 2512 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（）
A.粉针剂
B.冻干粉针剂
C.固体制剂
D.液体制剂
E.膏滋
正确答案：
第 2513 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批（）
A.粉针剂
B.冻干粉针剂
C.固体制剂
D.液体制剂
E.膏滋
正确答案：E,
第 2514 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
药品生产过程的验证内容必须包括（）
A.空气净化系统
B.工艺用水系统
C.生产工艺及其变更
D.设备清洗
E.主要原辅材料变更
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2515 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
100级洁净厂房适用于（）
A.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)
B.能在最后容器中灭菌的大体积(>50ml)注射用药品的灌封
C.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
D.非最终灭菌药品内包材料最终处理后的暴露环境
E.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
正确答案：A,B,D,
第 2516 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
必须在万级洁净区生产的是（）
A.表皮外用药的暴露工序
B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C.深部组织创伤外用药品的暴露工序
D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E.无菌原料药的暴露环境
正确答案：B,D,
第 2517 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
300000级洁净室用于（）
A.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
B.直肠用药的暴露工序
C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序
D.表皮外用药的暴露工序
E.非无菌原料药的生产暴露环境
正确答案：B,C,D,E,
第 2518 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
大容量注射剂(≥50ml)的灌封要求的空气洁净度级别为（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：A,
第 2519 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
100级洁净室每立方米空气中的尘粒(≥5μm)最大允许数为（）
A.3500
B.2000
C.100
D.5
E.0
正确答案：E,
第 2520 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
非最终灭菌且灌装前不需除菌滤过的药液的配制的洁净级别要求是（）
A.100级或局部100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：A,
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第 2521 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
《药品生产质量管理规范》附录规定不得设地漏的洁净区洁净级别应为（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：A,
第 2522 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
《药品生产质量管理规范》附录规定口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：E,
第 2523 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
《药品生产质量管理规范》附录规定供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：C,
第 2524 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
《药品生产质量管理规范》附录规定使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区洁净级别应为（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：C,
第 2525 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
依照《药品生产质量管理规范》附录最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：C,
第 2526 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
依照《药品生产质量管理规范》附录注射剂浓配生产环境的空气洁净要求（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：D,
第 2527 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
药品零售连锁企业（）
A.配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管要求与零售企业相同
B.配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管等设施与批发企业相同
C.配送中心其仓储、验收、养护等设施与批发企业相同；陈列、保管要求与零售企业相同
D.配送中心其仓储、验收等设施与批发企业相同；陈列、保管、养护要求与零售企业相同
E.配送中心其仓储等设施与批发企业相同；陈列、保管、验收、养护要求与零售企业相同
正确答案：C,
第 2528 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核（）
A.供货能力和合法资格
B.优惠条件和药品质量
C.合法资格和药品质量
D.供货能力和优惠条件
E.药品质量和供货能力
正确答案：C,
第 2529 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是（）
A.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货
B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符
C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验
E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容
正确答案：C,
第 2530 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，以下说法错误的是（）
A.药品与非药品分开
B.内用药与外用药分开
C.危险品应专柜陈列
D.易串味的药品与一般药品分开
E.处方药与非处方药分开
正确答案：C,
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第 2531 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
只能陈列代用品或空包装的是（）
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.危险品
E.抗菌药物
正确答案：D,
第 2532 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
关于药品零售企业药品陈列和储存说法错误的是（）
A.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药
B.饮片斗前应写通俗易懂的名称和拉丁文
C.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签
D.危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装
E.危险品的储存应按国家有关规定管理和存放
正确答案：B,
第 2533 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
药品零售企业对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品应视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应（）
A.不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督管理部门
B.及时抽样送检
C.在效期内可以摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理
D.可以摆上柜台，但不得销售
E.可以进行促销
正确答案：B,
第 2534 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业销售药品说法错误的是（）
A.要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项
B.销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售
C.对处方所列药品不得擅自更改或代用
D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售
E.处方审核人员要在处方上签字或盖章，销售人员无需签字或盖章．处方按有关规定保存备查
正确答案：E,
第 2535 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
拆零药品出售时，药袋上写明（）
A.名称、用量、有效期等内容
B.名称、规格、有效期等内容
C.服法、用量、有效期等内容
D.名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等内容
E.名称、规格、服法、用量、有效期等内容
正确答案：E,
第 2536 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应（）
A.执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存2年
B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存3年
C.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年
D.执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存3年
E.销售及复核人员均应在处方上签字盖章；处方保存1年
正确答案：C,
第 2537 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
零售企业销售特殊管理药品，处方保存（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.有效期后1年
E.5年
正确答案：B,
第 2538 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
下列关于药品零售企业的有关说法错误的是（）
A.药品零售企业营业场所应有便于药品陈列展示的设备
B.有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备
C.零售药店对首营企业应确认其合法资格，零售药店购进首营品种，应进行药品质量审核
D.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签
E.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录
正确答案：B,
第 2539 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
企业主要负责人是指（）
A.最高管理者
B.法定代表人
C.具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者
D.不具有法人资格的企业指其法定代表人；具有法人资格的企业指其最高管理者
E.法人
正确答案：C,
第 2540 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
首营品种是指（）
A.医疗机构与药品经营企业首次发生供需关系而购进的药品
B.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品
C.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业
D.药品零售企业与药品批发企业首次发生关系而购进的药品
E.药品零售企业与药品生产企业首次发生关系而购进的药品
正确答案：B,
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第 2541 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
国家有就业准人规定岗位工作的人员，需取得（）
A.药学专业技术职称
B.执业药师或药师以上专业技术职称
C.药学或相关专业学历或药学专业技术职称
D.职业资格证书
E.专业技术职称
正确答案：D,
第 2542 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
企业的药品零售中处方审核人员应具有（）
A.药学专业技术职称
B.执业药师或药师以上专业技术职称
C.药学或相关专业学历或药学专业技术职称
D.职业资格证书
E.专业技术职称
正确答案：B,
第 2543 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
批发企业的主要负责人应具有（）
A.药学专业技术职称
B.执业药师或药师以上专业技术职称
C.药学或相关专业学历或药学专业技术职称
D.职业资格证书
E.专业技术职称
正确答案：E,
第 2544 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
批发企业的质量负责人应具有（）
A.药学专业技术职称
B.执业药师或药师以上专业技术职称
C.药学或相关专业学历或药学专业技术职称
D.职业资格证书
E.专业技术职称
正确答案：A,
第 2545 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
企业的质量管理和药品检验人员应具有（）
A.药学专业技术职称
B.执业药师或药师以上专业技术职称
C.药学或相关专业学历或药学专业技术职称
D.职业资格证书
E.专业技术职称
正确答案：C,
第 2546 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
《药品生产质量管理规范》附录规定不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：A,
第 2547 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
《药品生产质量管理规范》附录规定最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：C,
第 2548 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
《药品生产质量管理规范》附录规定最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：E,
第 2549 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
《药品生产质量管理规范》附录规定眼用药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为（）
A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
正确答案：D,
第 2550 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于（）
A.大容量注射剂
B.粉针剂
C.固体制剂
D.液体制剂
E.冻干粉针剂
正确答案：C,
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