2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第五十套)
- 第1页：试题（2451 -2460）
- 第2页：试题（2461 -2470）
- 第3页：试题（2471 -2480）
- 第4页：试题（2481 -2490）
- 第5页：试题（2491-2500）
根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（）
A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度
B.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验
C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业．有条件的应当配备执业药师
D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
E.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
正确答案：B,
第 2452 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或关闭的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
E.违反药品广告规定的
正确答案：E,
第 2453 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.受理通知书
E.地域环境
正确答案：C,
第 2454 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证管理办法》适用于（）
A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理
B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理
C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理
D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理
正确答案：D,
第 2455 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有（）
A.保证所经营药品质量的规章制度
B.保证所经营药品安全的规章制度
C.保证企业服务质量的规章制度
D.促进药品营销的规章制度
E.保证药品经营人员业务素质的规章制度
正确答案：A,
第 2456 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的
E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
正确答案：C,
第 2457 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）
A.药品批发企业跨省新增仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品经营企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围
E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
正确答案：B,
第 2458 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的（）
A.15日前
B.30日前
C.15日后
D.30日后
E.3个月内
正确答案：B,
第 2459 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
根据《药品经营许可证管理办法》药品批发企业的质量管理负责人应具有（）
A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
B.大学以上学历，且必须是执业药师
C.药学专业的学历或者职称
D.医药或相关专业大专以上学历
E.一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验
正确答案：B,
第 2460 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
根据《药品经营许可证管理办法》经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有（）
A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
B.大学以上学历，且必须是执业药师
C.药学专业的学历或者职称
D.医药或相关专业大专以上学历
E.一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验
正确答案：A,
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第 2461 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
根据《药品经营许可证管理办法》经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量负责人应有（）
A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
B.大学以上学历，且必须是执业药师
C.药学专业的学历或者职称
D.医药或相关专业大专以上学历
E.一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验
正确答案：E,
第 2462 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证》应当载明（）
A.企业名称
B.法定代表人或企业负责人姓名
C.质量负责人姓名
D.经营方式
E.标准操作规程
正确答案：A,B,C,D,
第 2463 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括（）
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.生物制品
C.放射性药品
D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂
E.抗生素原料药及其制剂
正确答案：A,B,D,E,
第 2464 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的（）
A.发证
B.换证
C.变更
D.印制
E.监督管理
正确答案：A,B,C,E,
第 2465 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证》许可事项变更包括（）
A.经营范围变更
B.注册地址变更
C.仓库地址变更
D.质量负责人变更
E.企业执业药师变更
正确答案：A,B,C,D,
第 2466 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪些事项的变更（）
A.经营地点
B.质量负责人
C.经营范围
D.经营方式
E.注册地址
正确答案：B,C,D,E,
第 2467 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）
A.指导原则
B.基本准则
C.实施指南
D.验收细则
E.原则要求
正确答案：B,
第 2468 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
对本企业所经营药品质量负领导责任的是（）
A.该企业培训部门负责人
B.该企业质量管理部门负责人
C.该企业的执业药师
D.该企业主要负责人
E.该企业的副主任药师或总工
正确答案：D,
第 2469 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
不属于企业主要负责人的职责和要求的是（）
A.应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范
B.对企业经营药品的质量负领导责任
C.在企业内部对药品质量具有裁决权
D.熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识
E.应具有专业技术职称
正确答案：C,
第 2470 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）
A.企业销售经理
B.企业主要负责人
C.企业生产管理机构
D.企业培训管理机构
E.企业质量管理机构
正确答案：E,
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第 2471 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
下列人员中，不能患有传染病和其他可能污染药品的疾病的是（）
A.药品零售企业的质量负责人
B.直接接触药品的人员
C.门店店长
D.药品批发企业主要负责人
E.药品零售企业主要负责人
正确答案：B,
第 2472 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
药品批发企业和药品零售企业应多长时间组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案（）
A.每半年
B.每年
C.每2年
D.至少2年
E.至少半年
正确答案：B,
第 2473 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
药品批发企业仓库的设施、设备不包括（）
A.保持药品与地面之间有一定距离的设备
B.避光、通风、排水设备
C.检测和调节温、湿度设备
D.防污染和照明设备
E.便于药品陈列展示的设备
正确答案：E,
第 2474 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
分装中药饮片（）
A.应分开一定距离或有隔离措施
B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房
C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备
D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案
E.应有符合规定的专门场所
正确答案：E,
第 2475 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
企业制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序时，应放在选择药品和供货单位条件的首位的是（）
A.社会效益
B.经济效益
C.质量
D.利润
E.厂家
正确答案：C,
第 2476 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
负责首营企业和首营品种的质量审核的是（）
A.质量领导组织
B.企业的主要负责人
C.质量管理机构
D.质量验收组
E.质量养护组
正确答案：C,
第 2477 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
药品经营企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进药品、销后退回药品的质量进行（）
A.质量检验
B.全数检验
C.逐个验收
D.逐批验收
E.销毁
正确答案：D,
第 2478 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
药品批发企业验收首营品种，应（）
A.进行药品内在质量的检验
B.验证药品质量和供货能力
C.双人核对并验收到最小包装
D.开箱验收并抽检送药检所检验
E.验证药品供货能力和合法资格
正确答案：A,
第 2479 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
《药品经营质量管理规范》规定，实行双人验收制度的药品包括（）
A.处方药
B.非处方药
C.第一类精神药品
D.中成药
E.抗生素
正确答案：C,
第 2480 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
在库药品均应实行（）
A.专门管理
B.特殊管理
C.专人管理
D.色标管理
E.集中管理
正确答案：D,
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第 2481 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
要求药品批发企业应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录的是（）
A.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品
C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和危险品
D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品
E.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和二类精神药品
正确答案：D,
第 2482 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
药品养护人员对检查中发现的问题应及时（）
A.通知企业法人代表复查处理
B.通知质量管理机构复查处理
C.通知食品药品监督管理部门复查处理
D.通知卫生行政部门复查处理
E.通知药检所复查处理
正确答案：B,
第 2483 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业对以下哪种药品建立双人核对制度（）
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.麻醉药品、一类精神药品、放射性药品
C.麻醉药品、二类精神药品、医疗用毒性药品
D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
E.麻醉药品、精神药品
正确答案：D,
第 2484 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须（）
A.进行复核和质量检查
B.按出库凭证进行数量核对
C.按运输单进行数量核对
D.进行包装检查和加固
E.按销售凭证进行金额核对
正确答案：A,
第 2485 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存（）
A.有效期后1年，不少于2年
B.有效期后1年，不少于3年
C.有效期后1年，不少于4年
D.有效期后2年，不少于3年
E.有效期后2年，不少于4年
正确答案：B,
第 2486 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
由生产企业直调药品（）
A.经生产企业验收合格后方可发运
B.经药检所检验合格后方可发运
C.经经营单位验收合格后方可发运
D.经质量管理部门验收合格后方可发运
E.经养护人员验收合格后方可发运
正确答案：C,
第 2487 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员（）
A.应具有大学专科以上文化程度
B.应具有大学本科以上文化程度
C.应经过专业培训，考核合格后持证上岗
D.应具有中专以上(含中专)药学或相关专业的学历
E.应具有高中以上(含高中)文化程度，并有5年以上从事药品经营工作的经历
正确答案：C,
第 2488 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营质量管理规范 >
药品零售连锁门店（）
A.可以独立购进药品
B.不得独立购进药品
C.可以独立配制制剂
D.只可以出售处方药
E.可以从中药材集贸市场购进药材
正确答案：B,
第 2489 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
必须在100级或10000级背景下局部100级进行的工序是（）
A.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
B.注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理
C.灌装前需除菌滤过的药液配制
D.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
E.灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境
正确答案：E,
第 2490 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
必须在10000级进行的工序是（）
A.灌装前不需除菌滤过的药液配制
B.大容量注射剂(≥50ml)的灌封
C.注射剂的灌封、分装和压塞
D.小容量注射剂的灌封
E.直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境
正确答案：D,
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第 2491 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
GMP规定，按批的划分原则，下列属于同一批的是（）
A.大容量注射剂以不同配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批
B.小容量注射剂以不同配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批
C.粉针剂以同一批原料药在同一生产周期内生产的均质产品为一批
D.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
E.冻干粉针剂以同一批药液在同一生产周期内生产的均质产品为一批
正确答案：D,
第 2492 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应使用（）
A.注射用水
B.饮用水
C.蒸馏水
D.纯化水
E.灭菌注射用水
正确答案：A,
第 2493 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
依照《药品生产质量管理规范附则》规定，有关洁净室(区)说法错误的是（）
A.洁净室(区)内人员数量应严格控制
B.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理
C.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落
D.100000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域
E.洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具
正确答案：D,
第 2494 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
10000级洁净厂房适用于生产（）
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
正确答案：B,
第 2495 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
非无菌药品是指（）
A.法定药品标准中列有热源检查项目的制剂
B.法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂
C.法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂
D.法定药品标准中列有内毒素检查项目的制剂
E.法定药品标准中未列有微生物限度检查项目的制剂
正确答案：C,
第 2496 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
非无菌药品生产环境空气洁净度级别应高于100000级的是（）
A.最终灭菌口服液体药品的暴露工序
B.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
C.直肠用药的暴露工序
D.表皮外用药品暴露工序
E.口服固体药品的暴露工序
正确答案：B,
第 2497 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
非无菌药品生产环境空气洁净度级别应高于300000级的是（）
A.深部组织创伤外用药品的暴露工序
B.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
C.眼用药品的暴露工序
D.除直肠用药外的腔道用药的暴露工序
E.口服固体药品的暴露工序
正确答案：E,
第 2498 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应使用（）
A.注射用水
B.饮用水
C.纯净水
D.纯化水
E.灭菌注射用水
正确答案：D,
第 2499 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
洁净室(区)内不得设置地漏（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.100000级以上
E.300000级以上
正确答案：A,
第 2500 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.100000级以上
E.300000级以上
正确答案：D,
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