2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第五十五套
- 第1页：试题（2701-2710）
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《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C.医疗机构名称，配制地址，注册地址
D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E.医疗机构类别，配制范围，有效期限
正确答案：B,
第 2702 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是（）
A.医疗机构名称变更
B.医疗机构类别变更
C.法定代表人变更
D.制剂室负责人变更正．注册地址变更
正确答案：D,
第 2703 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（）
A.按生产、销售劣药处罚委托方
B.按生产、销售劣药处罚受托方
C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方
D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方
E.按生产、销售劣药处罚委托方或受托方
正确答案：E,
第 2704 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂许可证》的有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：E,
第 2705 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均（）
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无许可证生产药品处罚
D.按非法经营处罚
E.按非法销售处罚
正确答案：A,
第 2706 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是（）
A.国务院卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门
E.县级以上地方药品监督管理部门
正确答案：D,
第 2707 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是（）
A.配制地址变更
B.配制范围变更
C.制剂室负责人变更
D.注册地址变更
E.配制品种变更
正确答案：D,
第 2708 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有（）
A.制剂室负责人变更
B.配制地址变更
C.配制品种变更
D.注册地址变更
E.配制范围变更
正确答案：A,B,E,
第 2709 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是（）
A.需经省级药品监督管理部批准
B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号
C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构
D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
E.药品生产企业不得接受委托配制制剂
正确答案：A,B,C,D,
第 2710 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（）
A.制剂室负责人
B.配制地址
C.配制范围
D.注册地址
E.有效期限
正确答案：A,B,C,E,
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第 2711 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
《药品说明书和标签管理规定》适用于（）
A.上市销售的药品的说明书和标签
B.在中华人民共和国境内上市销售的药品的说明书和标签
C.在中华人民共和国境内上市销售的药品的包装、说明书和标签
D.在中华人民共和国境内上市销售的药品的内包装、说明书和标签
E.在中华人民共和国境内上市销售的药品的最小销售包装、说明书和标签
正确答案：B,
第 2712 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
药品说明书和标签核准部门是（）
A.国务院
B.国家食品药品监督管理局
C.卫生部
D.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
E.本企业质量管理组织
正确答案：B,
第 2713 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
必须附有说明书的是（）
A.药品上市销售的最小包装
B.药品包装
C.药品内包装
D.药品中包装
E.药品的包装和标签
正确答案：A,
第 2714 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
关于药品说明书的管理错误的是（）
A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
C.药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味
D.注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
E.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
正确答案：C,
第 2715 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是（）
A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
正确答案：A,
第 2716 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有关药品包装、标签和说明书说法错误的是（）
A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B.药品包装可以夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
D.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确
E.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
正确答案：B,
第 2717 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
依照《药品经营许可证管理办法》规定，注销《药品经营许可证》的情形不包括（）
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
C.《药品经营许可证》遗失或被盗的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
正确答案：C,
第 2718 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发证机关应（）
A.责令整改
B.停产、停业整顿，并处5千至2万元罚款
C.吊销《药品经营许可证》
D.注销《药品经营许可证》
E.缴销《药品经营许可证》
正确答案：D,
第 2719 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并报上一级食品药品监督管理部门的周期是（）
A.每月
B.每月上旬
C.每季度上旬
D.每季度
E.每年
正确答案：C,
第 2720 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：E,
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第 2721 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明．发证机关在企业登载遗失声明之日起满多长时间后，按原核准事项补发《药品经营许可证》（）
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.4个月
E.6个月
正确答案：A,
第 2722 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关（）
A.缴销
B.撤销
C.撤回
D.招回
E.吊销
正确答案：A,
第 2723 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是（）
A.企业分立
B.企业合并
C.企业法定代表人或负责人变更
D.改变经营方式
E.跨原管辖地迁移
正确答案：C,
第 2724 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
药品零售企业（）
A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
C.具有大学以上学历，且必须是执业药师
D.应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验
E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求
正确答案：E,
第 2725 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
对发布违法药品广告，情节严重的，定期汇总发布（）
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市卫生管理部门
C.县级以上工商行政管理部门
D.药品监督管理分局
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
正确答案：A,
第 2726 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
由发布地药品广告审查机关责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止发布（）
A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
B.对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告
C.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的
D.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
E.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的
正确答案：E,
第 2727 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
由药品广告审查机关撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请（）
A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
B.对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告
C.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的
D.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
E.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的
正确答案：D,
第 2728 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请（）
A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
B.对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告
C.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的
D.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
E.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的
正确答案：A,
第 2729 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
省以上药品监督管理部门采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事（）
A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
B.对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告
C.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的
D.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
E.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的
正确答案：B,
第 2730 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有（）
A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案
C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出
E.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
正确答案：A,C,D,
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第 2731 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的申请人可以是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.消费者
D.广告公司
E.进口药品代理机构
正确答案：A,B,E,
第 2732 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
根据《药品广告审查办法》，以下已经批准的药品广告需进行复审（）
A.国家食品药品监督管理局(SFDA)认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的
B.省工商管理局提出复审建议的
C.县工商管理局提出复审建议的
D.市工商管理局认为批准的药品广告内容不符合规定，提出复审建议的
E.省级药品监督管理部门认为应当复审的其他情形
正确答案：A,B,E,
第 2733 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
有下列情形的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号（）
A.《药品生产许可证》被吊销的
B.《药品经营许可证》被吊销的
C.药品批准证明文件被撤销、注销的
D.国家食品药品监督管理局责令停止生产、销售和使用的药品
E.省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2734 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有关规定（）
A.《中华人民共和国广告法》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.《药品管理法实施条例》
D.《药品广告审查发布标准》
E.《中华人民共和国消费者权益保护法》
正确答案：A,B,C,D,
第 2735 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品广告审查办法 >
根据《药品广告审查办法》，下列需按药品广告进行审查的是（）
A.利用电视发布含有药品名称的
B.利用报纸发布宣传非处方药适应证(功能主治)的
C.非处方药仅宣传药品商品名称的
D.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品通用名称的
E.利用电视发布的不含有任何药品相关内容的
正确答案：A,B,C,D,
第 2736 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内容是（）
A.通用名称
B.规格
C.产品批号
D.有效期
E.适应证
正确答案：E,
第 2737 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
由于包装尺寸原因，外包装标签的内容不能注明不良反应、禁忌证、注意事项，均应注明（）
A.“不详”字样
B.“未见报道”字样
C.“尚不明确”字样
D.“暂无”字样
E.“详见说明书”字样
正确答案：E,
第 2738 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
依照《药品说明书和标签管理规定》，运输、储藏包装标签没有要求标示（）
A.药品通用名称、规格
B.产品批号、有效期、生产日期
C.包装数量、运输注意事项
D.不良反应、禁忌、注意事项
E.批准文号、贮藏
正确答案：D,
第 2739 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
在药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）
A.药品的通用名称
B.生产企业
C.生产批准文号
D.广告批准文号
E.生产日期
正确答案：D,
第 2740 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标签标示内容不包括（）
A.名称
B.执行标准
C.规格
D.生产企业
E.运输注意事项
正确答案：C,
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第 2741 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
下列说法错误的是（）
A.治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算
B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致
C.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
D.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签
E.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色必须一致
正确答案：E,
第 2742 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
关于药品有效期的表述，正确的是（）
A.药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
B.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
C.药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
D.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
E.药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示
正确答案：D,
第 2743 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误的是（）
A.有效期至2008年08月
B.有效期至2008．08
C.有效期至2008．8．8
D.有效期至2008／08／08
E.有效期至2008年08月08日
正确答案：C,
第 2744 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
若某药品的生产日期是2006年11月12日，产品有效期2年，则在药品包装标签上，有效期的正确表示为（）
A.有效期至2008年11月12日
B.有效期至2008年11月11日
C.有效期2008年11月
D.有效期至2008年12月
E.有效期至2008年10月11日
正确答案：B,
第 2745 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
有效期表述形式错误的是（）
A.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
B.标注格式为“有效期至××××年××月”
C.标注格式为“有效期至××××年××月××日”
D.“有效期至××××．××．”或者“有效期至××××／××／××”
E.标注格式为“有效期至××／××／××××”
正确答案：E,
第 2746 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
在药品包装、标签及说明书上标注药品商品名称须经（）
A.国家工商行政管理总局批准
B.国家食品药品监督管理局批准
C.劳动和社会保障部批准
D.卫生部批准
E.国家质量监督检验检疫总局批准
正确答案：B,
第 2747 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
对于竖版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出（）
A.上三分之一
B.下三分之一
C.中三分之一
D.左三分之一
E.右三分之一
正确答案：E,
第 2748 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
依照《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称印制与标注错误的是（）
A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
C.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
D.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出
E.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
正确答案：D,
第 2749 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
依照《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称字体（）
A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一
B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一
C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一
D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一
E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体
正确答案：A,
第 2750 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品说明书和标签管理规定 >
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）
A.二分之一
B.四分之一
C.五分之一
D.十分之一
E.三分之一
正确答案：B,
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