2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十五套
- 第1页：试题（2201-2210）
- 第2页：试题（2211-2220）
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第 2201 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，按照《药品注册管理办法》的规定，技术审评工作时间为（）
A.40日
B.80日
C.90日
D.15013
E.160日
正确答案：E,
第 2202 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
需要进行技术审评的补充申请，按照《药品注册管理办法》的规定，技术审评工作时间为（）
A.40日
B.80日
C.90日
D.15013
E.160日
正确答案：A,
第 2203 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品批准文号中的字母Z代表（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品批准文号的格式中各字母的含义
正确答案：B,
第 2204 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品批准文号中的字母H代表（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品批准文号的格式中各字母的含义
正确答案：A,
第 2205 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品批准文号中的字母J代表（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品批准文号的格式中各字母的含义
正确答案：D,
第 2206 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品批准文号中的字母S代表（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品批准文号的格式中各字母的含义
正确答案：C,
第 2207 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
新药证书号的格式为（）
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
正确答案：B,
第 2208 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
正确答案：A,
第 2209 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
正确答案：E,
第 2210 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《医药产品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
正确答案：D,
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第 2211 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
境内分包装用大包装规格进口药品的注册证（）
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
正确答案：C,
第 2212 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》制定的依据包括（）
A.《中华人民共和国反不正当竞争法》
B.《药物临床试验管理规范》
C.《麻醉药品和精神药品管理条例》
D.《中华人民共和国药品管理法》
E.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
正确答案：D,E,
第 2213 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）
A.药品注册申请人提交的技术材料
B.药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本
C.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息
D.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限
E.已批准的药品目录等综合信息
正确答案：B,C,D,E,
第 2214 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册申请包括（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2215 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
生物制品的临床前研究包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的（）
A.质量标准
B.保存条件
C.加工及炮制
D.遗传稳定性及免疫学
E.剂型选择、处方筛选
正确答案：A,B,D,
第 2216 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）
A.临床试验方案
B.临床试验负责单位的主要研究者姓名
C.参加研究单位及其研究者名单
D.伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
E.临床试验药物
正确答案：A,B,C,D,
第 2217 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告（）
A.所在地省级药品不良反应监测中心
B.国家食品药品监督管理局
C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.申请人
E.伦理委员会
正确答案：B,C,D,E,
第 2218 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况（）
A.有证据证明临床试验用药物无效的
B.临床试验中弄虚作假的
C.不能有效保证受试者安全的
D.伦理委员会未履行职责的
E.未按照规定时限报告严重不良事件的
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2219 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
申请进口药品分包装，应当符合的要求包括（）
A.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装
B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期
D.接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》
E.该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2220 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册检验由哪些部门承担（）
A.中国药品生物制品检定所
B.省、自治区、直辖市药品检验所
C.药品检验所
D.口岸药品检验所
E.国家食品药品监督管理局审评中心
正确答案：A,B,
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第 2221 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》不适用于（）
A.药物临床试验申请
B.药品生产申请
C.药品进口申请
D.药品抽查性检验
E.药品注册监督管理
正确答案：D,
第 2222 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》，在药物．临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：C,
第 2223 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
审批由于特殊地理原因，区域性批发企业就近向其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门
C.国务院公安部门
D.国务院卫生主管部门
E.县级以上地方公安机关
正确答案：A,
第 2224 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
从事麻醉药品生产的企业的审批部门是（）
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.市级人民政府药品监督管理部门
C.县级人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门
正确答案：D,
第 2225 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
从事第一类精神药品的企业的审批部门是（）
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.市级人民政府药品监督管理部门
C.县级人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门
正确答案：D,
第 2226 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
从事第二类精神药品原料药的企业的审批部门是（）
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.市级人民政府药品监督管理部门
C.县级人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门
正确答案：D,
第 2227 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
从事第二类精神药品制剂生产的企业的审批部门是（）
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.市级人民政府药品监督管理部门
C.县级人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门
正确答案：A,
第 2228 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向哪个部门报告生产情况（）
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.市级人民政府药品监督管理部门
C.县级人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门
正确答案：A,
第 2229 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品（）
A.全国性批发企业
B.区域性批发企业
C.第二类精神药品批发企业
D.麻醉药品批发企业
E.精神药品批发企业
正确答案：A,
第 2230 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经省药品监督管理部门批准也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品（）
A.全国性批发企业
B.区域性批发企业
C.第二类精神药品批发企业
D.麻醉药品批发企业
E.精神药品批发企业
正确答案：B,
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第 2231 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业（）
A.可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品
B.可以在本省范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品
C.可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品
D.可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
E.可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品
正确答案：D,
第 2232 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业（）
A.可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品
B.可以在本省范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品
C.可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品
D.可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
E.可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品
正确答案：C,
第 2233 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
审批从事第二类精神药品零售业务的企业（）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
E.国务院农业主管部门
正确答案：C,
第 2234 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
审批从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业（）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
E.国务院农业主管部门
正确答案：A,
第 2235 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
审批从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业（）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
E.国务院农业主管部门
正确答案：B,
第 2236 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业（）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
E.国务院农业主管部门
正确答案：B,
第 2237 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
麻醉药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：E,
第 2238 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：E,
第 2239 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：E,
第 2240 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
审批部门公布定点生产企业和定点批发企业后，其他符合条件的企业向审批部门提出异议的时限是自公布之日起（）
A.10日内
B.20日内
C.30日内
D.40日内
E.50日内
正确答案：A,
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第 2241 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
审批部门对异议进行审查的时限是收到异议之日起（）
A.10日内
B.20日内
C.30日内
D.40日内
E.50日内
正确答案：B,
第 2242 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.各期临床试验
正确答案：E,
第 2243 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）
A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
正确答案：E,
第 2244 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的．临床试验属于（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：B,
第 2245 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
A.新药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请
正确答案：C,
第 2246 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中了表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装
正确答案：E,
第 2247 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为国药准字$20080010，其中S表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装
正确答案：C,
第 2248 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）
A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号
正确答案：A,
第 2249 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号
正确答案：D,
第 2250 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：B,
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