2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十九套
- 第1页：试题（2401-2410）
- 第2页：试题（2411-2420）
- 第3页：试题（2421-2430）
- 第4页：试题（2431-2440）
- 第5页：试题（2441-2450）
根据《药品生产质量管理规范》，不属于批包装记录的内容是（）
A.待包装产品的名称、批号、规格
B.印有批号的标签和使用说明书
C.待包装产品的发放人、领用人、核对人签名
D.已包装产品数量
E.质量管理负责人签名
正确答案：E,
第 2402 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，产品批包装记录的内容不包括（）
A.待包装产品的名称、批号、规格
B.印有批号的标签数量
C.已包装产品的数量
D.待包装产品的内包装材料的产地、规格
E.包装操作的清场记录
正确答案：D,
第 2403 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在（）
A.18—24℃
B.18—26℃
C.20一24℃
D.20一26℃
E.20—28℃
正确答案：B,
第 2404 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是（）
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.技术管理部门
D.销售管理部门
E.质量管理部门
正确答案：E,
第 2405 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，药品的批生产记录应按（）
A.批号归档
B.生产日期归档
C.有效期归档
D.入库时间归档
E.品种类别归档
正确答案：A,
第 2406 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
依照《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
正确答案：E,
第 2407 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
依照《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（）
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
正确答案：D,
第 2408 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
依照《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的（）
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
正确答案：A,
第 2409 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏，操作人员不应裸手操作的为（）
A.100级洁净区
B.1000级洁净区
C.10 000级洁净区
D.100 000级洁净区
E.300 000级洁净区
正确答案：A,
第 2410 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在（）
A.100级洁净区
B.1000级洁净区
C.10 000级洁净区
D.100 000级洁净区
E.300 000级洁净区
正确答案：E,
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第 2411 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》规定生产β-内酰胺结构类药品（）
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E.必须与其制剂生产严格分开
正确答案：C,
第 2412 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》规定生产激素类化学药品（）
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E.必须与其制剂生产严格分开
正确答案：A,
第 2413 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，可以作为医疗机构制剂申报的品种是（）
A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种
B.市场上没有供应的经典方剂
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.市场上供应不足的生物制品
E.市场上没有供应的中药注射剂．
正确答案：B,
第 2414 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
某省批准的医疗机构制剂批准文号为（）
A.国药证字H××××××××
B.国药准字J××××××××
C.SC××××××××
D.X药制字Z×××××××
E.X药广(视)审字×××)<××××××
正确答案：D,
第 2415 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
某新药的新药证书号为（）
A.国药证字H××××××××
B.国药准字J××××××××
C.SC××××××××
D.X药制字Z×××××××
E.X药广(视)审字×××)<××××××
正确答案：A,
第 2416 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
香港生产的某生物制品的医药产品注册证号为（）
A.国药证字H××××××××
B.国药准字J××××××××
C.SC××××××××
D.X药制字Z×××××××
E.X药广(视)审字×××)<××××××
正确答案：C,
第 2417 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构制剂批准文件的有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
正确答案：C,
第 2418 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
提供虚假的证明文件、申报资料、样品申请批准证明文件的，省级药品监督管理部门对该申请不予受理，不受理其申请的时限是（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
正确答案：A,
第 2419 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
采取欺骗手段获得批准证明文件的，省级药品监督管理部门撤销其批准证明文件，不受理其申请的时限是（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
正确答案：D,
第 2420 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
下列不得作为医疗机构制剂申报的是（）
A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
B.变态反应原制剂
C.中药缓释片剂
D.化学药复方制剂
E.麻醉药品
正确答案：A,E,
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第 2421 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
《医疗机构配制制剂质量管理规范》适用于（）
A.医疗机构配制制剂的全过程
B.医疗机构购进药品的全过程
C.医疗机构申报制剂的全过程
D.医疗机构药品质量管理的全过程
E.医疗机构制剂烘干、包装的全过程
正确答案：A,
第 2422 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）
A.对制剂质量负全部责任
B.医疗机构制剂配制质量管理规范
C.定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D.主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E.对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
正确答案：B,
第 2423 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
医疗机构制剂室和药检室的负责人条件（）
A.应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力
B.具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力
C.应具有大专以上药学或相关专业学历，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
D.应具有本科以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力
E.应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
正确答案：A,
第 2424 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
对本医疗机构实施《医疗机构配制制剂质量管理规范》及制剂质量负责的是（）
A.医疗机构制剂室负责人
B.医疗机构药检室负责人
C.医疗机构负责人
D.医疗机构制剂配制人员
E.医疗机构药检人员
正确答案：C,
第 2425 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，医疗机构制剂人员的资质要求错误的是（）
A.制剂室和药检室负责人具有大专以上药学或相关专业学历
B.制剂室和药检室负责人具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力
C.制剂配制操作及药检人员具有中专以上药学或相关专业学历
D.制剂配制操作及药检人员经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
E.有特殊要求的制剂配制操作及药检人员还应经相应的专业技术培训
正确答案：C,
第 2426 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
从事制剂配制操作及药检人员，应（）
A.具有大专以上药学或相关专业学历，并经专业技术培训
B.具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力
C.具有本科以上药学或相关专业学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
D.经专业技术培训，具有基础理沦知识和实际操作技能
E.具有中专以上药学或相关专业学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
正确答案：D,
第 2427 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是（）
A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织
B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理
C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任
E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训
正确答案：B,
第 2428 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
医疗机构配制制剂的各工作间按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，不需分开操作的是（）
A.片剂与胶囊剂之间
B.配制、分装与贴签、包装
C.内服制剂与外用制剂
D.无菌制剂与其他制剂
E.一般区和洁净区
正确答案：A,
第 2429 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
关于医疗机构配制制剂下列说法错误的是（）
A.洁净室应送人一定比例的新风
B.洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染
C.100级洁净室内不得设地漏
D.洁净室应有足够的照度．主要工作间的照度应大于500勒克斯
E.洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录
正确答案：D,
第 2430 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定洁净室内不得设置地漏的是（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级
E.各个级别
正确答案：A,
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第 2431 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
配制制剂所用的物料应符合（）
A.化学纯要求
B.分析要求
C.药用要求
D.监测要求
E.质量要求
正确答案：C,
第 2432 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》规定中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作（）
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E.必须与其制剂生产严格分开
正确答案：E,
第 2433 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（）
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
正确答案：C,
第 2434 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》批生产记录应保存至药品有效期后（）
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
正确答案：A,
第 2435 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合（）
A.药品标准
B.包装材料标准
C.生物制品规程
D.医药行业标准
E.制药工业标准
正确答案：A,B,C,
第 2436 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应（）
A.核对使用数及剩余数是否与领用数相符
B.将印有批号的剩余标签退回专库存放并做好记录
C.将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并做好记录
D.将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并做好记录
E.将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并做好记录
正确答案：A,E,
第 2437 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（）
A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
E.标准操作规程
正确答案：A,C,D,E,
第 2438 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接触药品生产的人员有（）
A.传染病患者
B.心血管疾病患者
C.皮肤病患者
D.体表有伤口者
E.矫正视力在5．0以下者
正确答案：A,C,D,
第 2439 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有（）
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.批生产记录
D.产品质量稳定性考察记录
E.批检验记录
正确答案：A,B,D,E,
第 2440 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理文件主要有（）
A.物料平衡计算方法
B.药品的审批文件
C.生产工艺的操作要求
D.中间产品的质量标准
E.产品质量稳定性考察要求
正确答案：A,C,D,
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第 2441 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业质量管理部门的主要职责有（）
A.制定药品不良反应监测报告制度实施细则
B.制定实验动物管理办法
C.制定企业检验人员上岗资格的管理办法
D.制定检验用培养基的管理办法
E.制定取样和留样制度
正确答案：B,D,E,
第 2442 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》适用于（）
A.原料药生产的全过程
B.制剂生产的全过程
C.原料药生产中影响质量的关键工序
D.制剂生产中影响质量的关键工序
E.药品生产的全过程
正确答案：B,C,
第 2443 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
《药品生产质量管理规范》要求洁净室（）
A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别
B.操作人员不得化妆和佩戴饰物
C.不得安装水池、地漏
D.应定期消毒
E.仅限于该区生产操作人员进入
正确答案：A,B,D,
第 2444 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是（）
A.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分
B.按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
C.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
D.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方厘米、沉降菌／皿划分
E.按尘粒最大允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分
正确答案：C,
第 2445 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分标准是（）
A.尘埃粒子数和人员数
B.尘埃粒子数和微生物数
C.生产品种数和人员数
D.微生物数和浮游菌数
E.微生物数和换气次数
正确答案：B,
第 2446 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
GMP规定，药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括（）
A.100级
B.1000级
C.10000级
D.100000级
E.300000级
正确答案：B,
第 2447 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
大容量注射剂的灌封在（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级
E.一般生产区
正确答案：A,
第 2448 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
GMP规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级
E.各级洁净室
正确答案：B,
第 2449 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
按照GMP规定，下列关于洁净室(区)的管理说法错误的是（）
A.10000级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒
B.10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域
C.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌
D.洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域
E.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理
正确答案：A,
第 2450 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
不符合100级洁净室的是（）
A.仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入
B.不宜设地漏
C.非最终灭菌注射剂的灌封、分装和压塞的洁净级别要求
D.生产操作人员不得裸手操作
E.每立方米浮游菌不得超过100个
正确答案：E,
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