2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第五十四套
- 第1页：试题（2651-2660）
- 第2页：试题（2661-2670）
- 第3页：试题（2671-2680）
- 第4页：试题（2681-2690）
- 第5页：试题（2691-2700）
药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（）
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内
E.每7日
正确答案：C,
第 2652 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是（）
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内
E.每7日
正确答案：E,
第 2653 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
应当建立药品召回信息公开制度的是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D.药品生产企业
E.药品经营企业和使用单位
正确答案：C,
第 2654 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
应当建立和完善药品召回制度的是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D.药品生产企业
E.药品经营企业和使用单位
正确答案：D,
第 2655 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告（）
A.国家食品药品监督管理局
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D.药品生产企业
E.药品经营企业和使用单位
正确答案：A,
第 2656 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D.药品生产企业
E.药品经营企业和使用单位
正确答案：B,
第 2657 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
正确答案：A,B,D,
第 2658 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
根据《药品召回管理办法》(试行)，关于药品安全隐患的说法，正确的是（）
A.可能由于研发原因造成
B.可能由于生产原因造成
C.可能由于流通过程中的原因造成
D.可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险
E.可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险
正确答案：A,B,D,E,
第 2659 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）
A.立即停止销售或者使用该药品
B.立即实施药品召回
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告
E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
正确答案：A,C,D,
第 2660 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
中药制剂委托配制的条件是（）
A.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂
B.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
C.具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
D.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
E.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
正确答案：E,
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第 2661 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
关于委托配制的说法错误的是（）
A.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
B.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期一般为3年，但不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限
C.在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制
D.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续
E.委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止
正确答案：B,
第 2662 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
委托配制的制剂剂型（）
A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致
B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》
C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书
D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
正确答案：D,
第 2663 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
申请制剂委托配制应当提供的资料不包括（）
A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同
B.委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件
C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构的考核意见
正确答案：B,
第 2664 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是（）
A.委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址
B.委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用
C.受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用
D.受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
E.受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录
正确答案：C,
第 2665 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
医疗机构制剂配制发生重大质量事故的，必须立即报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在多长时间内报国家食品药品监督管理局（）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
E.5天
正确答案：B,
第 2666 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的（）
A.对委托方按制售假药处罚
B.对受托方均按制售假药处罚
C.对委托方和受托方均按制售假药处罚
D.如果生产的药品质量合格，可以合法销售
E.按无证经营处罚
正确答案：C,
第 2667 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的（）
A.医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构应当在有效期届满前3个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》
C.由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案
D.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
E.持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发．遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》
正确答案：A,
第 2668 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
医疗机构终止配制制剂或者关闭的（）
A.医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构应当在有效期届满前3个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》
C.由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案
D.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
E.持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发．遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》
正确答案：C,
第 2669 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
遗失《医疗机构制剂许可证》的（）
A.医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构应当在有效期届满前3个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》
C.由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案
D.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
E.持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发．遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》
正确答案：E,
第 2670 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的（）
A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查
B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
C.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记．原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
E.在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记．原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
正确答案：D,
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第 2671 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
医疗机构变更登记事项的（）
A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查
B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
C.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记．原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
E.在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记．原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
正确答案：C,
第 2672 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的（）
A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查
B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
C.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记．原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
E.在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记．原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
正确答案：B,
第 2673 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的（）
A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查
B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
C.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记．原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
E.在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记．原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定
正确答案：A,
第 2674 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交的材料包括（）
A.《医疗机构制剂许可证申请表》及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
B.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件
C.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见
D.拟办制剂室的基本情况、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例
E.拟配制剂型、配制能力、品种、规格，配制剂型的工艺流程图、质量标准，主要配制设备、检测仪器目录，制剂配制管理、质量管理文件目录
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2675 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括（）
A.医疗机构名称的变更
B.医疗机构类别的变更
C.制剂室负责人的变更
D.法定代表人的变更
E.注册地址的变更
正确答案：A,B,D,E,
第 2676 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
下列说法正确的是（）
A.《医疗机构制剂许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力
B.《医疗机构制剂许可证》应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目
C.《医疗机构制剂许可证》格式由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定
D.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
E.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证
正确答案：A,B,D,E,
第 2677 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明（）
A.证号、发证机关
B.医疗机构名称、医疗机构类别
C.法定代表人、注册地址
D.制剂室负责人、配制范围、配制地址
E.发证日期、有效期限
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2678 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
可以接受中药制剂委托配制的是（）
A.取得《药品生产许可证》的药品生产企业
B.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C.取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
D.取得《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书的医疗机构
E.取得《药品经营质量管理规范》认证证书的药品经营企业
正确答案：B,C,
第 2679 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业（）
A.缩短召回时间
B.重新召回
C.扩大召回范围
D.提高召回级别
E.停止生产经营
正确答案：B,C,
第 2680 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证管理办法》适用于（）
A.《药品经营许可证》发证
B.《药品生产许可证》换证
C.《药品经营许可证》变更
D.药品监督管理变更
E.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
正确答案：E,
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第 2681 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证管理办法》规定，省级食品药品监督管理部门负责（）
A.全国药品经营许可的监督管理工作
B.本行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作
C.本行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作
D.本行政区域内药品生产企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作
E.《药品经营许可证》登记事项变更
正确答案：C,
第 2682 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作由（）
A.国家食品药品监督管理部门负责
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责
C.设区的市级食品药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构负责
D.省、自治区、直辖市卫生行政部门负责
E.设区的市级卫生行政部门负责
正确答案：C,
第 2683 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业质量管理负责人的条件是（）
A.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称
B.具有大专以上学历，且必须具有药师以上职称
C.具有大学以上学历，且必须是执业药师或者从业药师
D.具有大学以上学历，且必须是执业药师
E.具有中专以上学历，且必须是执业药师
正确答案：D,
第 2684 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
依照《药品经营许可证管理办法》规定，下列有关药品批发企业设置说法错误的（）
A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
B.具有能够保证药品生产质量要求的、与其生产、经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库
C.质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师
D.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无从事销售假药、劣药的行为
E.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无骗取药品经营许可证的行为
正确答案：B,
第 2685 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
开办药品批发企业必须具备的条件不包括（）
A.符合省级药品批发企业合理布局的要求
B.企业或负责人未受处罚，具有合法经营资格
C.具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师
D.具有独立的计算机管理信息系统和现代物流系统
E.符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求
正确答案：E,
第 2686 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
开办药品零售企业质量负责人的条件是（）
A.应有3年以上(含3年)药品经营质量管理工作经验
B.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称
C.具有大学以上学历，且必须是执业药师
D.应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验
E.具有大专以上学历，且必须具有药师以上职称
正确答案：D,
第 2687 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
依照《药品经营许可证管理办法》规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有（）
A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
B.执业药师
C.依法经过资格认定的药学技术人员
D.药师
E.主管药师
正确答案：A,
第 2688 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
药品零售企业必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境．在超市等其他商业企业内设立零售药店的（）
A.必须具有单独的房间
B.必须具有独立的区域
C.必须具有常温库、阴凉库、冷库
D.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件
E.可以与其他商品同柜销售
正确答案：B,
第 2689 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
药品零售企业在核定具体经营范围之前（）
A.应先核定经营类别
B.应先核定经营资格
C.应先核定经营范围
D.应先确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格
E.应先确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确
正确答案：A,
第 2690 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
不属于《药品经营许可证)许可事项变更的是（）
A.经营方式、经营范围变更
B.注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更
C.企业分立、合并
D.企业法定代表人或负责人变更
E.质量负责人的变更
正确答案：C,
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- 第1页：试题（2651-2660）
- 第2页：试题（2661-2670）
- 第3页：试题（2671-2680）
- 第4页：试题（2681-2690）
- 第5页：试题（2691-2700）
第 2691 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
经营方式、范围，注册、仓库地址的变更，增减仓库、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更属于（）
A.登记事项变更
B.许可事项变更
C.重新办理《药品经营许可证》
D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书
E.暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请
正确答案：B,
第 2692 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
依照《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）
A.经营方式变更
B.经营范围变更
C.注册地址
D.企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更
E.企业名称
正确答案：E,
第 2693 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记（）
A.2个月前
B.3个月前
C.6个月前
D.10日前
E.3013前
正确答案：E,
第 2694 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
关于《药品经营许可证》登记事项变更后有关说法正确的是（）
A.应由原发证机关在《药品经营许可证》正本上记录变更的内容和时间
B.按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》副本
C.收回原《药品经营许可证》副本
D.变更后的《药品经营许可证》有效期为3年
E.应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本
正确答案：E,
第 2695 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
《药品经营许可证》有效期为（）
A.3年，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
B.4年，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
C.5年，有效期届满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
D.5年，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
E.3年，有效期届满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
正确答案：D,
第 2696 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
食品药品监督管理部门对药品经营企业监督检查的主要内容不包括（）
A.企业法定代表人、质量负责人执行和变动情况
B.企业名称、经营方式、经营范围、分支机构执行和变动情况
C.经营地址、仓库地址执行和变动情况
D.经营设施设备及仓储条件变动情况
E.实施《药品生产质量管理规范》情况
正确答案：E,
第 2697 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当通知有关工商行政管理部门的时限是（）
A.自注销之13起5个工作日内
B.自注销之日起10个工作日内
C.自注销之日起15个工作日内
D.自注销之日起20个工作日内
E.自注销之13起30个工作日内
正确答案：A,
第 2698 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的监督检查的主要内容是（）
A.医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况
B.《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查
C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证的现场检查
D.医疗机构制剂的日常监督检查
E.《医疗机构制剂配制质量管理规范》改情况认证申请的审批
正确答案：A,B,D,
第 2699 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）
A.医疗机构名称变更
B.法定代表人变更
C.制剂室负责人变更
D.注册地址变更
E.医疗机构类别变更
正确答案：C,
第 2700 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（）
A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.配制范围
D.配制地址
E.有效期限
正确答案：B,
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