2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十四套
- 第1页：试题（2151-2160）
- 第2页：试题（2161-2170）
- 第3页：试题（2171-2180）
- 第4页：试题（2181-2190）
- 第5页：试题（2191-2200）
第 2151 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（）
A.药品的适用性
B.药品的稳定性
C.药品的可靠性
D.药品的安全性
E.药品的有效性
正确答案：D,
第 2152 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药实行分类管理是根据（）
A.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径的不同
B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径的不同
C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同
D.药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径的不同
E.药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同
正确答案：C,
第 2153 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）
A.专业、科学、明确，便于使用
B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C.便于医师判断、选择和使用
D.便于药师判断、选择和使用
E.由企业自行决定
正确答案：B,
第 2154 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
经营乙类非处方药的普通商业企业必须（）
A.持有《药品经营许可证》
B.配备执业药师
C.配备从业药师
D.配备药学专业技术人员
E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准
正确答案：E,
第 2155 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是（）
A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
B.非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传
C.处方药只可在医疗机构使用
D.非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传
E.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
正确答案：D,
第 2156 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，负责非处方药目录的筛选、审批、发布和调整工作的机构为（）
A.国务院卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.国家发展和改革宏观调控部门
D.省级药品监督管理部门
E.省级卫生行政部门
正确答案：B,
第 2157 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
处方药（）
A.必须凭执业医师处方才可购买
B.不需要凭执业医师处方就可购买
C.可由消费者自行判断购买
D.包装必须印有国家指定的专有标识
E.根据安全陸分为甲、乙两类
正确答案：A,
第 2158 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》负责非处方药目录审批的部门是（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.国家劳动保障行政部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
E.省级卫生行政管理部门
正确答案：A,
第 2159 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》非处方药的标签和说明书的批准部门是（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.国家劳动保障行政部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
E.省级卫生行政管理部门
正确答案：A,
第 2160 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（）
A.医疗机构配制的制剂
B.处方药
C.甲类非处方药
D.保健食品
E.麻醉药品
正确答案：E,
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第 2161 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（）
A.医疗机构配制的制剂
B.处方药
C.甲类非处方药
D.保健食品
E.麻醉药品
正确答案：A,
第 2162 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
凭医师处方才能在零售药店购买的是（）
A.医疗机构配制的制剂
B.处方药
C.甲类非处方药
D.保健食品
E.麻醉药品
正确答案：B,
第 2163 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
负责非处方药目录遴选的部门是（）
A.国家药典委员会
B.国务院食品药品监督管理部门
C.国务院卫生行政部门
D.省级食品药品监督管理部门
E.省级卫生行政部门
正确答案：B,
第 2164 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
负责非处方药目录发布的部门是（）
A.国家药典委员会
B.国务院食品药品监督管理部门
C.国务院卫生行政部门
D.省级食品药品监督管理部门
E.省级卫生行政部门
正确答案：B,
第 2165 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >
《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，乙类非处方药的生产企业（）
A.必须具有《药品生产许可证》
B.生产品种必须取得药品批准文号
C.必须具有法定的注册商标
D.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识
E.必须具有计量认证的考核合格证书
正确答案：A,B,D,
第 2166 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给（）
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《港澳台药品注册证》
D.《新药证书》
E.《药品注册申请表》
正确答案：B,
第 2167 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满多长时间提出（）
A.3个月前
B.半年前
C.1年前
D.2年前
E.3年前
正确答案：C,
第 2168 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由哪些机构审批（）
A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
正确答案：D,
第 2169 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请由哪个机构审批（）
A.由国家食品药品监督管理局受理并审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案即可
正确答案：E,
第 2170 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.7年
正确答案：C,
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第 2171 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册检验，包括（）
A.样品检验和临时抽检
B.样品检验和药品标准复核
C.样品检验和定期抽检
D.生产检验和药品标准复核
E.上市检验和药品标准复核
正确答案：B,
第 2172 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的（）
A.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请
B.依法吊销《药品生产许可证》
C.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，情节严重的处1万元以上3万元以下罚款
D.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，5年内不受理该申请人提出的该药物．临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件
E.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请
正确答案：E,
第 2173 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
E.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
正确答案：A,
第 2174 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式错误的是（）
A.国药准字H20060066
B.国药准字Z2006066
C.国药准字$20060066
D.国药准字F20060066
E.国药准字J20060066
正确答案：D,
第 2175 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册境内申请人应当是（）
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商
正确答案：C,
第 2176 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册境外申请人应当是（）
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商
正确答案：E,
第 2177 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
境外申请人办理进口药品注册应当是（）
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商
正确答案：A,
第 2178 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请为（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
正确答案：B,
第 2179 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
正确答案：C,
第 2180 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请为（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
正确答案：D,
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第 2181 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请为（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
正确答案：A,
第 2182 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
按照《药品注册管理办法》的规定申请药品注册，两个以上单位共同作为申请人的（）
A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
正确答案：C,
第 2183 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
按照《药品注册管理办法》的规定申请药品注册，申请人均为药品生产企业的（）
A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
正确答案：A,
第 2184 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
申请人均不是药品生产企业的（）
A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
正确答案：E,
第 2185 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，I期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：B,
第 2186 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：D,
第 2187 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：A,
第 2188 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅳ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：C,
第 2189 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见的是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案：D,
第 2190 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，提出技术审评意见（）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案：B,
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第 2191 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
发给《药物临床试验批件》的是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案：A,
第 2192 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知的是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案：D,
第 2193 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
进口药品的补充申请（）
A.由国家食品药品监督管理局审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由国家食品药品监督管理局备案
E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案
正确答案：A,
第 2194 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准（）
A.由国家食品药品监督管理局审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由国家食品药品监督管理局备案
E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案
正确答案：D,
第 2195 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签（）
A.由国家食品药品监督管理局审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由国家食品药品监督管理局备案
E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案
正确答案：D,
第 2196 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
改变注册代理机构的补充申请（）
A.由国家食品药品监督管理局审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由国家食品药品监督管理局备案
E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案
正确答案：D,
第 2197 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
进口药品的再注册申请（）
A.由国家食品药品监督管理局受理和再注册
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理和批准
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理．国家食品药品监督管理局审批
E.由国家食品药品监督管理局备案
正确答案：A,
第 2198 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
国产药品的再注册申请（）
A.由国家食品药品监督管理局受理和再注册
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理和批准
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理．国家食品药品监督管理局审批
E.由国家食品药品监督管理局备案
正确答案：C,
第 2199 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
新药临床试验，按照《药品注册管理办法》的规定，技术审评工作时间为（）
A.40日
B.80日
C.90日
D.15013
E.160日
正确答案：C,
第 2200 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
新药生产，按照《药品注册管理办法》的规定，技术审评工作时间为（）
A.40日
B.80日
C.90日
D.15013
E.160日
正确答案：D,
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