2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十八套
- 第1页：试题（2351-2360）
- 第2页：试题（2361-2370）
- 第3页：试题（2371-2380）
- 第4页：试题（2381-2390）
- 第5页：试题（2391-2400）
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的（）
A.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B.由原发证部门吊销其执业证书
C.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方调剂资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任
E.责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分
正确答案：A,
第 2352 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的（）
A.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B.由原发证部门吊销其执业证书
C.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方调剂资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任
E.责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分
正确答案：B,
第 2353 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的（）
A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任．对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动
E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款
正确答案：A,
第 2354 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经管、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的（）
A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任．对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动
E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款
正确答案：B,
第 2355 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的（）
A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任．对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动
E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款
正确答案：C,
第 2356 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
避孕药品的生产厂房（）
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.必须使用独立的厂房与设施
C.与相邻区域应保持相对负压
D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开
E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
正确答案：E,
第 2357 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
生产激素类、抗肿瘤类化学药品（）
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.必须使用独立的厂房与设施
C.与相邻区域应保持相对负压
D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开
E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
正确答案：A,
第 2358 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
生产用菌毒种与非生产用菌毒种的加工或灌装（）
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.必须使用独立的厂房与设施
C.与相邻区域应保持相对负压
D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开
E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
正确答案：D,
第 2359 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
人血液制品、预防制品等的加工或灌装（）
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.必须使用独立的厂房与设施
C.与相邻区域应保持相对负压
D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开
E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
正确答案：D,
第 2360 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
强毒微生物及芽孢菌制品的区域（）
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.必须使用独立的厂房与设施
C.与相邻区域应保持相对负压
D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开
E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
正确答案：C,
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第 2361 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
固体、液体原料（）
A.包括原料、辅料、包装材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期限储存
B.应分开储存
C.严格分开
D.应专人保管、领用
E.应制定取样、留样制度
正确答案：B,
第 2362 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
净药材与未加工、炮制的药材（）
A.包括原料、辅料、包装材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期限储存
B.应分开储存
C.严格分开
D.应专人保管、领用
E.应制定取样、留样制度
正确答案：C,
第 2363 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品的标签、说明书（）
A.包括原料、辅料、包装材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期限储存
B.应分开储存
C.严格分开
D.应专人保管、领用
E.应制定取样、留样制度
正确答案：D,
第 2364 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
物料（）
A.包括原料、辅料、包装材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期限储存
B.应分开储存
C.严格分开
D.应专人保管、领用
E.应制定取样、留样制度
正确答案：A,
第 2365 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差（）
A.验证
B.检验操作规程
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.物料平衡
正确答案：E,
第 2366 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法（）
A.验证
B.检验操作规程
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.物料平衡
正确答案：C,
第 2367 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件（）
A.验证
B.检验操作规程
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.物料平衡
正确答案：D,
第 2368 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP的适用范围是（）
A.原料药生产的全过程
B.制剂辅料生产的全过程
C.制剂生产的全过程
D.制剂生产中影响成品质量的关键工序
E.原料药生产中影响成品质量的关键工序
正确答案：C,E,
第 2369 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP要求洁净室（）
A.不得存放非生产物品和个人杂物
B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
C.应定期消毒
D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
E.不得裸手操作
正确答案：A,B,C,D,
第 2370 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定，药厂生产操作区内（）
A.不得存放非生产物品
B.不得带人个人杂物
C.不得裸手操作
D.废弃物应及时处理
E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
正确答案：A,B,D,
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第 2371 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
设备的设计、选型、安装应（）
A.技术先进
B.符合生产要求
C.易于清洗、消毒或灭菌
D.便于生产操作和维修、保养
E.能防止差错和减少污染
正确答案：B,C,D,E,
第 2372 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
注射用水的储存可采用（）
A.95℃以上保温
B.80℃以上保温
C.75℃以上保温
D.65℃以上保温循环
E.4℃以下存放
正确答案：B,D,E,
第 2373 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是（）
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2374 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品生产验证应包括厂房、设施及设备的（）
A.产地确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
E.产品验证
正确答案：B,C,D,E,
第 2375 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >
药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的（）
A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任．对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动
E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款
正确答案：D,
第 2376 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的（）
A.对该申请不予受理对申请人给予警告，3年内不受理其申请
B.对该申请不予受理对申请人给予警告，5年内不受理其申请
C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请
D.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，3年内不受理其申请
E.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请
正确答案：E,
第 2377 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中“固定处方制剂”是指（）
A.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
B.制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂
D.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂
E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制的制剂
正确答案：B,
第 2378 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
特殊管理药品（）
A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号
C.可以申报医疗机构制剂
D.应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行
E.不得作为医疗机构制剂申报
正确答案：E,
第 2379 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
中药、化学药组成的复方制剂（）
A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号
C.可以申报医疗机构制剂
D.应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行
E.不得作为医疗机构制剂申报
正确答案：E,
第 2380 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
未在规定时间内提出再注册申请的（）
A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号
C.可以申报医疗机构制剂
D.应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行
E.不得作为医疗机构制剂申报
正确答案：B,
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第 2381 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构配制制剂变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位的（）
A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号
C.可以申报医疗机构制剂
D.应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行
E.不得作为医疗机构制剂申报
正确答案：D,
第 2382 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构制剂批准文号：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，省、自治区、直辖市的简称是（）
A.X
B.H
C.j
D.Z
E.S
正确答案：A,
第 2383 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构制剂批准文号：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，化学制剂对应的字母是（）
A.X
B.H
C.j
D.Z
E.S
正确答案：B,
第 2384 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构制剂批准文号：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，中药制剂对应的字母是（）
A.X
B.H
C.j
D.Z
E.S
正确答案：D,
第 2385 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
下列说法正确的是（）
A.医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
D.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
E.医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2386 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
关于医疗机构制剂调剂，下列说法正确的是（）
A.医疗机构制剂一般不得调剂使用
B.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准
C.属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准
D.省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料
E.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，必须报国家食品药品监督管理局审批
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2387 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
关于医疗机构调剂制剂，下列说法正确的是（）
A.取得制剂批准文号的医疗机构应当监督受调剂单位严格按照制剂的说明书使用制剂
B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责
C.受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任
D.受调剂的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责
E.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围
正确答案：B,C,E,
第 2388 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的是（）
A.市场上已有供应的品种
B.中药注射剂
C.按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定应予撤销批准文号的
D.未在规定时间内提出再注册申请的
E.除变态反应原外的生物制品
正确答案：A,C,D,
第 2389 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的（）
A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，3年内不受理其申请
C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款
D.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款
E.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，10年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款
正确答案：A,D,
第 2390 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，医疗机构制剂批准文号有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：C,
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第 2391 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）
A.工艺
B.处方
C.配制地点
D.配制人员．
E.委托配制单位
正确答案：D,
第 2392 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是（）
A.市场已有供应的品种
B.中药注射剂
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.除变态反应原外的生物制品
E.本单位临床需要的固定处方制剂
正确答案：E,
第 2393 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是（）
A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂
B.鱼腥草注射液
C.格列本脲黄芪胶囊
D.葡萄糖注射液
E.地西泮糖浆
正确答案：D,
第 2394 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定，应进行再验证的是（）
A.质量管理人员发生改变时
B.工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时
C.当影响产品质量的主要因素发生改变时
D.生产一定周期后E．任何因素发生改变时
正确答案：B,C,D,
第 2395 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品生产管理文件包括（）
A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
E.岗位操作法或标准操作规程
正确答案：A,C,E,
第 2396 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
批包装记录至少应包括（）
A.产品的名称、批号、规格
B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证
C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名
E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2397 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
按照GMP的规定，质量管理部门的主要职责包括（）
A.决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；审核不合格品处理程序
B.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
D.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法
E.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2398 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
药品退货和收回记录内容应包括（）
A.收货单位和地址、发货日期
B.品名、批号、规格、数量
C.退货和收回单位及地址
D.退货和收回原因及日期
E.处理意见
正确答案：B,C,D,E,
第 2399 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)，药品标签、使用说明书需（）
A.经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用
B.经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用
C.经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用
D.经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用
E.经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用
正确答案：D,
第 2400 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）
A.含生物碱类药品
B.非甾体类药品
C.青霉素类抗生素
D.氨基糖苷类抗生素
E.喹诺酮类抗生素
正确答案：C,
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