综合知识与技能模拟试题与解答（三）
四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
111．出现下列情况，制药企业的产品不能出厂 （ ）
A．不合格成品
B．未经检验的成品
C．未出具检验报告的成品
D．检验合格的成品
E．已超过有效期但仍符合法定标准的成品
112．指出下列条款中，符合制药企业工艺用水管理要求的内容
A．工艺用水应制定“工艺用水监护规程” （ ）
B．注射用水每月全面检查一次
C．纯水每班在制水工序抽查部分项目一次
D．纯水在室温下用不锈钢贮罐贮存
E．注射用水用不锈钢罐贮存，65℃以上保温
113．制药企业卫生管理中，清洁卫生规程的主要内容有 （ ）
A．清洁工作范围、内容
B．清洁方法、程序
C．清洁工作频次
D．设备的洗涤方法
E．设备的洗涤周期
114．制药企业产品质量档案内容有 （ ）
A。产品简介
B．质量标准沿革
C．主要原辅料、半成品、成品质量标准
D．历年质量情况及评比
E．留样观察情况
115．制药企业质量管理中，企业除执行药品的各级法定标准外，还应制定以下标准（ ）
A．成品的企业内控标准
B．中间体的质量标准
C．工艺用水的质量标准
D．原辅料的质量标准
E．包装材料的质量标准
116．企业实施GMP自检报告内容应包括 （ ）
A．检查记录
B．检查的评价意见
C．检查的建议
D．采取的措施
E．实施措施的效果
117．医药经营企业，应严格实行双人双锁保管的是 （ ）
A．毒性药品
B．解热镇痛药
C．易挥发性药品
D．生物制品
E．麻醉药品
118．药品储存过程中，受外界哪些因素的影响，会发生质量变化 （ ）
A．温度
B．湿度
C．日光照射
D．空气中的二氧化碳
E．声波
119．在药品经营企业，质量事故处理的“三不放过”原则 （ ）
A．事故原因不清不放过
B．事故责任者和群众没有受教育不放过
C．没有抽检药品不放过
D．没有防范措施不放过
E．药品没销毁不放过
120．化验室强制检定的计量器具有 （ ）
A．玻璃液体温度计
B．砝码
C．比色计
D．火焰光度计
E．酸度计
121．药品经营企业发货原则 （ ）
A．先产先出
B．先进先出
C．随到随出
D。易变先出
E．近期先出
122．销毁毒性药品时哪些人员应签字盖章 （ ）
A．质量管理人员 B．仓库保管员
C．销毁批准人员 D．销毁人员 E．监埋人员
123．按卫生部规定，我国已生产、供应、使用的一类精神药品有（ ）
A．强痛定 B．二氢埃托啡
C．丁丙诺啡 D．哌醋甲酯 E．氯芬待因
124．非处方药来源于 （ ）
A．处方药
B．临床长期使用，由医药专家评审遴选
C．经卫生行政部门审批颁布
D．国家基本药物目录
E．民间传统用药
125．制药企业大输液生产中，生产操作可以在洁净度10000级环境里局部l00级条件下进行的工序有 （ ）
A．稀配 B．精滤 C．灌装 D．放膜 E．翻塞
126．片剂生产过程中 （ ）
A．原辅料要进行预处理
B．配料处方计算、称量及投料必须复核
C．制粒使用的容器应洁净、无异物
D．整粒机必须有除尘装置
E．压片室与外室应保持相对正压
127．药品说明书是 （ ）
A．医生和病人在治疗用药时的科学依据
B。是药品生产单位承担法律责任的重要依据
C．是论文的表现形式之一
D．是药品报请审批的必备材料之一
E．是药品的广告
128．指出不属于药学工具书的刊物 （ ）
A．《中国药物大辞典》
B．《中国药学文摘》
C．《中国药学杂志》
D．《中国药物大全》
E．《全国医药产品大全》
129．计算机的软件包括 （ ）
A．系统软件 B．程序设计语言 C．系统总线 D．磁盘 E．应用软件
130．指出下列各项中不符合计算机使用的条件 （ ）
A．控制温度、湿度 B．防水、防震
C．机房干净、不必控制洁净度 D．电源电压应在微机额定值的士15％之间
E．远离强电磁场、超声波等干扰源
解答
题号：111
答案：A、B、C、E
解答：GMP实施指南规定，不合格成品不准出厂，未经检验的成品及未出具检验报告的成品，因存在合格或不合格两种可能，在未确定合格前不能出厂，超过有效期的成品按药品管理法属劣药，即使仍符合法定标准的成品也不能出厂。检验合格的产品当然可以出厂。按本题要求，答案应为A、B、C、E。
题号：112
答案：A、D
解答：GMP实施指南规定，工艺用水管理要求的内容有：工艺用水应制定“工艺用水监护规程”，注射用水至少每周全面检查一次，纯水每2h在制水工序抽查部分项目一次，纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，注射用水宜用优质低碳不锈钢贮罐贮存，并在80℃以上保温或65℃以上保持循环。因此B、C、E项不合要求。
本题答案应为A、D。
题号：113
答案：A、B、C
解答：GMP实施指南规定，清洁卫生规程的主要内容为：清洁工作范围、内容；清洁方法、程序；清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；清洁工作频次；清洁卫生检查及评价。可见，本题中D、E出示内容不合本题题意，本题答案为从B、C。
题号：114
答案：A、B、C、D、E
解答：按GMP实施指南规定，产品质量档案内容包括：产品简介，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与国内外同类产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。对照本题给出的五个答案，均属规定内容。
题号：115
答案：A、B、C、D、E
解答：GMP实施指南规定，制药企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订：成品的企业内控标准；半成品(中间体)、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准；原辅料贮存期的规定。故本题出示答案均属规定内容。
题号：116
答案：A、B、C、D
解答：GMP实施指南规定，企业实施GMP自检报告内容应包括检查记录、检查的评价意见和建议，采取的措施等。本题A、B、C、D出示内容属自检报告内容。
题号：117
答案：A、E
解答：GMP规定，麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品，在储存和保管中应严格实行双人双锁管理制度。所以第117题答案是A
题号：118
答案：A、B、C、D
解答：药品储存过程中，受温度、湿度、日光照射、空气中二氧化碳等外界因素影响，会发生质量变化。所以答案应是A、B、C、D。而声波对药品质量无影响。
题号：119
答案：A、B、D
解答：GSP规定了药品经营企业应建立17种质量管理制度，这17种制度贯穿了药品经营企业经营活动的全过程。质量事故报告制度是17种管理制度中的内容之一。在质量事故报告制度中规定了质量事故处理的“三不放过”原则：事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过
题号：120
答案：A、B、C、D、E
解答：化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、祛码、天平、酒精计、密度计、火焰光度计、糖量计、分光光度计、比色计、酸度计等。
题号：121
答案：A、B、D、E
解答：GSP规定药品的出库原则是：先产先出，先进先出，易变先出，近期先出。
题号：122
答案：C、D、E
解答：对不可供药用的毒性药品，须经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后方可销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监埋人员签字盖章。
题号：123
答案：A、C、D
解答：卫生部1996年1月公布了精神药品目录表。强痛定、丁丙诺啡、哌醋甲酯都是我国已生产、供应、使用的一类精神药品。
题号：124
答案：A、B、C
解答：非处方药是指不需要医生处方可由病人自行在药房、药店选购的药品。非处方药的目录由政府卫生行政部门公布。非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，并由医药专家评审遴选，经卫生行政部门审批颁布的药物。
题号：125
答案：B、C、D
解答：GMP实施指南规定，大输液生产中，可以在洁净度10000级环境里局部100级条件下进行的工序有精滤、灌装、放膜、上塞。稀配生产操作应在10000级区内进行，翻塞生产操作应在l00000级区内进行，故本题答案应为B、C、D
题号：126
答案：A、B、C、D
解答：按GMP实施指南规定，片剂生产过程中原辅料要预处理，配料中处方计算、称量及投料必须复核，制粒中使用的容器应洁净，无异物，整粒中整粒机必须装有除尘装置，压片中压片室与外室保持相对负压。本题B所示的相对正压与规定正相反，不合要求。本题答案为人B、C、D。
题号：127
答案：A、B、D
解答：药品说明书既不是论文，也不是广告。药品说明书是医师、药师和病人在治疗用药时的科学依据，是药品报请审批的必备材料之一，也是药品生产单位承担法律责任的重要依据。
题号：128
答案：B、C
解答：《中国药学文摘》、《中国药学杂志》属药学期刊杂志，而《中国药物大词典》、《中国药物大全》、《全国医药产品大全》属药学工具书。故本题答案为B、C。
题号：129
答案：A、B、E
解答：计算机的软件包括：系统软件(主要有监控程序、操作系统、汇编程序、解释程序、编译程序等)、程序设计语言(主要有机器语言、汇编语言、高级语言)和应用软件(各种软件包、数据库等)。
题号：130
答案：C、D
解答：计算机使用时环境条件：温湿度，清洁度，防水，防震，防静电，采光照明与防电磁干扰，供电系统稳定。本题出示的A、B、E是计算机使用的条件，故按题意C、D是不符合计算机使用的条件，为本题答案。
111．出现下列情况，制药企业的产品不能出厂 （ ）
A．不合格成品
B．未经检验的成品
C．未出具检验报告的成品
D．检验合格的成品
E．已超过有效期但仍符合法定标准的成品
112．指出下列条款中，符合制药企业工艺用水管理要求的内容
A．工艺用水应制定“工艺用水监护规程” （ ）
B．注射用水每月全面检查一次
C．纯水每班在制水工序抽查部分项目一次
D．纯水在室温下用不锈钢贮罐贮存
E．注射用水用不锈钢罐贮存，65℃以上保温
113．制药企业卫生管理中，清洁卫生规程的主要内容有 （ ）
A．清洁工作范围、内容
B．清洁方法、程序
C．清洁工作频次
D．设备的洗涤方法
E．设备的洗涤周期
114．制药企业产品质量档案内容有 （ ）
A。产品简介
B．质量标准沿革
C．主要原辅料、半成品、成品质量标准
D．历年质量情况及评比
E．留样观察情况
115．制药企业质量管理中，企业除执行药品的各级法定标准外，还应制定以下标准（ ）
A．成品的企业内控标准
B．中间体的质量标准
C．工艺用水的质量标准
D．原辅料的质量标准
E．包装材料的质量标准
116．企业实施GMP自检报告内容应包括 （ ）
A．检查记录
B．检查的评价意见
C．检查的建议
D．采取的措施
E．实施措施的效果
117．医药经营企业，应严格实行双人双锁保管的是 （ ）
A．毒性药品
B．解热镇痛药
C．易挥发性药品
D．生物制品
E．麻醉药品
118．药品储存过程中，受外界哪些因素的影响，会发生质量变化 （ ）
A．温度
B．湿度
C．日光照射
D．空气中的二氧化碳
E．声波
119．在药品经营企业，质量事故处理的“三不放过”原则 （ ）
A．事故原因不清不放过
B．事故责任者和群众没有受教育不放过
C．没有抽检药品不放过
D．没有防范措施不放过
E．药品没销毁不放过
120．化验室强制检定的计量器具有 （ ）
A．玻璃液体温度计
B．砝码
C．比色计
D．火焰光度计
E．酸度计
121．药品经营企业发货原则 （ ）
A．先产先出
B．先进先出
C．随到随出
D。易变先出
E．近期先出
122．销毁毒性药品时哪些人员应签字盖章 （ ）
A．质量管理人员 B．仓库保管员
C．销毁批准人员 D．销毁人员 E．监埋人员
123．按卫生部规定，我国已生产、供应、使用的一类精神药品有（ ）
A．强痛定 B．二氢埃托啡
C．丁丙诺啡 D．哌醋甲酯 E．氯芬待因
124．非处方药来源于 （ ）
A．处方药
B．临床长期使用，由医药专家评审遴选
C．经卫生行政部门审批颁布
D．国家基本药物目录
E．民间传统用药
125．制药企业大输液生产中，生产操作可以在洁净度10000级环境里局部l00级条件下进行的工序有 （ ）
A．稀配 B．精滤 C．灌装 D．放膜 E．翻塞
126．片剂生产过程中 （ ）
A．原辅料要进行预处理
B．配料处方计算、称量及投料必须复核
C．制粒使用的容器应洁净、无异物
D．整粒机必须有除尘装置
E．压片室与外室应保持相对正压
127．药品说明书是 （ ）
A．医生和病人在治疗用药时的科学依据
B。是药品生产单位承担法律责任的重要依据
C．是论文的表现形式之一
D．是药品报请审批的必备材料之一
E．是药品的广告
128．指出不属于药学工具书的刊物 （ ）
A．《中国药物大辞典》
B．《中国药学文摘》
C．《中国药学杂志》
D．《中国药物大全》
E．《全国医药产品大全》
129．计算机的软件包括 （ ）
A．系统软件 B．程序设计语言 C．系统总线 D．磁盘 E．应用软件
130．指出下列各项中不符合计算机使用的条件 （ ）
A．控制温度、湿度 B．防水、防震
C．机房干净、不必控制洁净度 D．电源电压应在微机额定值的士15％之间
E．远离强电磁场、超声波等干扰源
解答
题号：111
答案：A、B、C、E
解答：GMP实施指南规定，不合格成品不准出厂，未经检验的成品及未出具检验报告的成品，因存在合格或不合格两种可能，在未确定合格前不能出厂，超过有效期的成品按药品管理法属劣药，即使仍符合法定标准的成品也不能出厂。检验合格的产品当然可以出厂。按本题要求，答案应为A、B、C、E。
题号：112
答案：A、D
解答：GMP实施指南规定，工艺用水管理要求的内容有：工艺用水应制定“工艺用水监护规程”，注射用水至少每周全面检查一次，纯水每2h在制水工序抽查部分项目一次，纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，注射用水宜用优质低碳不锈钢贮罐贮存，并在80℃以上保温或65℃以上保持循环。因此B、C、E项不合要求。
本题答案应为A、D。
题号：113
答案：A、B、C
解答：GMP实施指南规定，清洁卫生规程的主要内容为：清洁工作范围、内容；清洁方法、程序；清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；清洁工作频次；清洁卫生检查及评价。可见，本题中D、E出示内容不合本题题意，本题答案为从B、C。
题号：114
答案：A、B、C、D、E
解答：按GMP实施指南规定，产品质量档案内容包括：产品简介，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与国内外同类产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。对照本题给出的五个答案，均属规定内容。
题号：115
答案：A、B、C、D、E
解答：GMP实施指南规定，制药企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订：成品的企业内控标准；半成品(中间体)、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准；原辅料贮存期的规定。故本题出示答案均属规定内容。
题号：116
答案：A、B、C、D
解答：GMP实施指南规定，企业实施GMP自检报告内容应包括检查记录、检查的评价意见和建议，采取的措施等。本题A、B、C、D出示内容属自检报告内容。
题号：117
答案：A、E
解答：GMP规定，麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品，在储存和保管中应严格实行双人双锁管理制度。所以第117题答案是A
题号：118
答案：A、B、C、D
解答：药品储存过程中，受温度、湿度、日光照射、空气中二氧化碳等外界因素影响，会发生质量变化。所以答案应是A、B、C、D。而声波对药品质量无影响。
题号：119
答案：A、B、D
解答：GSP规定了药品经营企业应建立17种质量管理制度，这17种制度贯穿了药品经营企业经营活动的全过程。质量事故报告制度是17种管理制度中的内容之一。在质量事故报告制度中规定了质量事故处理的“三不放过”原则：事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过
题号：120
答案：A、B、C、D、E
解答：化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、祛码、天平、酒精计、密度计、火焰光度计、糖量计、分光光度计、比色计、酸度计等。
题号：121
答案：A、B、D、E
解答：GSP规定药品的出库原则是：先产先出，先进先出，易变先出，近期先出。
题号：122
答案：C、D、E
解答：对不可供药用的毒性药品，须经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后方可销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监埋人员签字盖章。
题号：123
答案：A、C、D
解答：卫生部1996年1月公布了精神药品目录表。强痛定、丁丙诺啡、哌醋甲酯都是我国已生产、供应、使用的一类精神药品。
题号：124
答案：A、B、C
解答：非处方药是指不需要医生处方可由病人自行在药房、药店选购的药品。非处方药的目录由政府卫生行政部门公布。非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，并由医药专家评审遴选，经卫生行政部门审批颁布的药物。
题号：125
答案：B、C、D
解答：GMP实施指南规定，大输液生产中，可以在洁净度10000级环境里局部100级条件下进行的工序有精滤、灌装、放膜、上塞。稀配生产操作应在10000级区内进行，翻塞生产操作应在l00000级区内进行，故本题答案应为B、C、D
题号：126
答案：A、B、C、D
解答：按GMP实施指南规定，片剂生产过程中原辅料要预处理，配料中处方计算、称量及投料必须复核，制粒中使用的容器应洁净，无异物，整粒中整粒机必须装有除尘装置，压片中压片室与外室保持相对负压。本题B所示的相对正压与规定正相反，不合要求。本题答案为人B、C、D。
题号：127
答案：A、B、D
解答：药品说明书既不是论文，也不是广告。药品说明书是医师、药师和病人在治疗用药时的科学依据，是药品报请审批的必备材料之一，也是药品生产单位承担法律责任的重要依据。
题号：128
答案：B、C
解答：《中国药学文摘》、《中国药学杂志》属药学期刊杂志，而《中国药物大词典》、《中国药物大全》、《全国医药产品大全》属药学工具书。故本题答案为B、C。
题号：129
答案：A、B、E
解答：计算机的软件包括：系统软件(主要有监控程序、操作系统、汇编程序、解释程序、编译程序等)、程序设计语言(主要有机器语言、汇编语言、高级语言)和应用软件(各种软件包、数据库等)。
题号：130
答案：C、D
解答：计算机使用时环境条件：温湿度，清洁度，防水，防震，防静电，采光照明与防电磁干扰，供电系统稳定。本题出示的A、B、E是计算机使用的条件，故按题意C、D是不符合计算机使用的条件，为本题答案。