1999年执业药师药事管理与法律法规（1-70）（上）
1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A 国家药品监督管理局 B 国家药品监督局
C 国家药品管理局 D 国家药品质量监督局
E 国家药品质量监督管理局
2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为
A 生产、流通、使用、检验、广告、价格
B 研制、生产、流通、价格、广告、使用
C 研制、生产、流通、使用、广告、检验
D 研制、生产、流通、检验、价格、使用
E 生产、流通、使用、广告、检验、研制
3.我国制定药品检验方法的原则
A 准确、灵敏、简便、技术先进
B 准确、灵敏、简便、快速
C 准确、灵敏、技术先进、实际
D 准确、灵敏、技术先进、经济合理
E 准确、灵敏、快速、技术先进
4.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当
A 撤消其批准文号 B 按劣药处理
C 立即停止生产、经营、使用 D 进行再评价
E 予以淘汰
5.国家基本药物的遴选原则是
A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范
B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理
D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范
E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范
6.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必需是
A 临床需要、价格合理、安全有效
B 临床需要、使用方便、安全有效C 临床需要、安全有效、质量可控
D 临床需要、安全有效、保证供应
E 临床需要、价格合理、中西药并重
7.药品有效期指
A 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
B 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限
C 药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限
D 药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限
E 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限
8.《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，可按加快程序审评的新药是
A 第一类化学药品，第二类化学药品
B 第一类中药，第二类中药
C 第一类化学药品，第一类中药
D 第一类化学药品，第一、第二类中药E 第一、第二类化学药品，第一类中药
9.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
A 制度和记录两大类
B 标准和记录两大类
C 工作标准和原始记录两大类
D 技术标准和原始记录两大类
E 管理制度和技术标准两大类
10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为
A 三年 B 四年
C 五年 D 六年
E 二年
11.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明
A 产地 B 药理活性
C 化学成分 D 杂质含量
E 储藏条件
12.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指
A 国家规定禁止使用的药品 B 未取得生产批准文号而生产的药品
C 超过有效期的药品 D 变质不能药用的药品
E 被污染不能药用的药品
13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内 不得变更
A 五年 B 二年
C 四年 D 十年
E 三年
14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科（室）外，可以配制、供应药品的科室是
A 同位素室 B 供应科
C 急症室 D 外科
E 小儿科
15.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定，五类新药
A 没有保护期 B 保护期2年
C 保护期4年 D 保护期5年
E 保护期6年
16.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报
A 化学药品一类新药 B 化学药品二类新药
C 化学药品三类新药 D 化学药品四类新药
E 化学药品五类新药
17.依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得
A 《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B 《营业执照》、《药品GMP证书》
C 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D 《药品生产企业许可证》、《营业执照》
E 《药品生产企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》
18.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是
A 麻醉药品 B 精神药品
C 医疗用毒性药品 D 放射性药品
E 戒毒药品
19.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过
A 二日常用量，连续使用不超过七天B 三日常用量，连续使用不超过七天
C 三日常用量，连续使用不超过六天
D 四日常用量，连续使用不超过七天
E 二日常用量，连续使用不超过六天
20.依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者未
A 买方 B 卖方
C 中国药品生物制品检定所 D 口岸药检所
E 国务院药品监督管理部门
21.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是
A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法
C 不同洁净区域的工作服不得混用
D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
22.不符合药品经营企业零售药品要求情形有
A 按商品的品种规格，剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜
B 陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开
C 建立卫生制度，保证药品不受污染
D 坚持问病卖药，防止事故的发生
E 麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列
23.《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进入中药材是
A 当归 B 白芷
C 山药 D 天麻E 生南星
24.可以在中药材专业市场交易的药品是
A 常用的中成药 B 有批准文号的化学原料药
C 放开价格的药品 D 家种、家养中药材
E 经炮制加工的中药饮片
25.执业药师资格考试属于
A 主管药师资格认定考试
B 职业资格准入考试
C 检验药学专业技术人员综合知识考试
D 选拔负责药品质量监督人员资格考试
E 为药学技术人员再就业培训考试
26.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A 麻醉 药品、精神药品 B 治疗肿瘤、爱滋病的药品
C 毒性药品、放射性药品 D 治疗感冒药品
E 防疫药品
27.依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确
A 建设工程的设计、建设质量适用本法
B 国家对于产品质量的监督、检查的主要方式是抽查
C 生产者能够证明未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任
D 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量
E 质量监督部门根据抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用
28.依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实行新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自
A 批准日起计算 B 公告日起计算
C 登记日起计算 D 申请日满18个月起计算
E 申请日起计算
29.依旧《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，属于中药新药第一类新药审批的是、
A 复方中药提取的有效部位群
B 新的中药复方制剂
C 复方中提取的有效成分
D 中药材中提取的有效部位极其制剂
E 天然药物中提取的有效部位对安全性强的
30.《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且
A 对经济效益好的中药品种实行分级保护
B 对特殊药品管理的中药品种实行分级保护
C 队质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护
D 对获得专利的中药品种实行分级保护
E 对安全性强的中药品种实行分级保护
31.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A 梅花鹿 B 厚朴
C 黑熊 D 银环蛇
E 五味子
32.依据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行
A 严格管理的原则
B 保护和采猎相结合的原则
C 严禁采猎的原则
D 限量采猎的原则
E 鼓励人工种养的原则
33.国家规定，在销售的计量器上必须有
A 周期检定证书和定期检定证书标志
B 计量标准器具证书标志
C 计量基准器具证书标志
D 社会公用计量标准器具证书标志
E 产品合格印，证和《制造计量器具许可证》标志
34.进口的计量器具必须经
A 口岸商品检验机构检定合后出售
B 省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售
C 审核出口国的计量检验机构检定合格后销售
D 进口单位检定合格后销售
E 县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售
35.依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全研究是指
A 药效学试验 B 药物动力学试验
C 一般药理试验 D 各种毒性试验E 生理试验
36.《中华人民共和国刑法》规定，生产 销售劣药，对人体健康造成严重危害的应
A 给予警告 B 判刑并处罚金
C 处以罚款 D 给予行政处分
E 承担民事责任
37.注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前
A 一个月内申请 B 两个月内申请
C 三个月内申请 D 五个月内申请
E 六个月内申请
38.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的
A 法人财产权 B 决策执行权
C 自主经营权 D 资产收益权
E 营销管理权
39.依据《药品生产质量管理规范》（1992修定），药品生产企业制定的原料辅料及包装材料的储存期一般不得超过
A 一年 B 两年
C 三年 D 四年
E 五年
40.国家对已获批准新药的技术转让实行
A 注册制度 B 复核制度
C 审批制度 D 认证制度
E 备案制度
二、B型题（配伍选择题）共50题，每题0.5分；备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[41-45]
A 质量 B 质量策划
C 质量体系 D 质量控制E 质量保证
41.为达到质量要求所采取的作业技术和活动称作
42.反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和称作
43.为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动称作
44.为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源称作
45.确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动称作
[46-50]
A ZZ XXXX国药准字AFXXXXXXXX
B 国药准字S XXXXXXXX
C 国药准字Z XXXXXXXX
D 国药准字X XXXXXXXX
E 国药试字Z XXXXXXXX
46.三类中药批准文号的格式为
47.实行试产期两年的中药新药批准文号的格式为
48.正式生产的新生物制品批准文号格式为
49.正式生产的化学药品的批准文号格式为50.中药仿制药品的批准文号格式为
[50-55]
A 注册标准 B 国际标准
C 强制性标准 D 推荐性标准
E 内控标准
51.一类新药试产期内的药品标准是
52.三类新药的药品标准
53.直接与药品接触的包装材料标准是
54.药品的卫生标准是
55.行业的一般技术管理标准是
[56-60]
A 绿色、白色组成 B 蓝色、白色组成
C 黑色、白色组成 D 红色、白色组成
E 红色、黄色组成
56.放射性药品标签（标志）的颜色规定由
57.毒性药品标签（标志）的颜色规定由
58.精神药品标签（标志）的颜色规定由
59.外用药品标签（标志）的颜色规定由
60.麻醉药品标签（标志）的颜色规定由
[61-65]
A 供医疗单位在医生指导下使用
B 在省级新药特药商店零售
C 在医药商店零售
D 在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
E 供县以上主管部门指定的医疗单位使用
61.试生产的药品
62.医疗用毒性药品
63.第二类精神药品64.药用罂粟壳
65.第一类精神药品
[66-70]
A 七日常用量 B 二日常用两
C 三日常用两 D 二日极量
E 三日极量
66.二类精神药品每张处方不得超过
67.一类精神药品每张处方不得超过
68.毒性药品每张处方不得超过
69.麻醉药品的注射量每张处方不得超过
70.麻醉药品的片剂每张处方不得超过