2012年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第五十三套
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药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患
正确答案：D,
第 2602 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患
正确答案：B,
第 2603 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
使用该药品可能引起严重健康危害的为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患
正确答案：A,
第 2604 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患
正确答案：C,
第 2605 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
依照《药品召回管理办法》规定，药品生产企业（）
A.应当予以协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查
B.应当按建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
C.应当召回存在安全隐患的药品
D.应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统
E.应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告
正确答案：A,B,C,D,E,
第 2606 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
依照《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（）
A.应当立即停止销售或者使用该药品
B.应当通知药品生产企业或者供货商
C.应当立即退给药品生产企业或者供货商
D.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
E.应当向药品监督管理部门报告
正确答案：A,B,D,E,
第 2607 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品召回分为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
正确答案：A,B,C,
第 2608 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
依照《药品召回管理办法》规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的（）
A.没收违法所得
B.责令召回药品
C.并处应召回药品货值金额3倍的罚款
D.并处应召回药品货值金额5倍的罚款
E.造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》
正确答案：B,C,E,
第 2609 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门
B.药品研究机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.药品使用单位
正确答案：C,
第 2610 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回．根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
E.乙药品生产商
正确答案：E,
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第 2611 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品召回是指（）
A.药品生产企业收回已上市销售的药品
B.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
C.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品
正确答案：D,
第 2612 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（）
A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告．进展情况
D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录
E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
正确答案：D,
第 2613 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
一级召回是（）
A.使用该药品可能引起严重健康危害的
B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该药品一般不会引起健康危害的
D.由于其他原因需要收回的
E.不良反应大，及其他原因危害人体健康的
正确答案：A,
第 2614 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品召回分级的依据（）
A.根据药品产生危害的范围
B.根据药品产生危害的严重程度
C.根据药品安全隐患的严重程度
D.根据药品不良反应的严重程度
E.根据药品上市的时间长度
正确答案：C,
第 2615 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
《药品召回管理办法》规定对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
A.五级召回
B.四级召回
C.三级召回
D.二级召回
E.一级召回
正确答案：D,
第 2616 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
《药品召回管理办法》规定对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
A.五级召回
B.四级召回
C.三级召回
D.二级召回
E.一级召回
正确答案：C,
第 2617 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
正确答案：A,
第 2618 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
正确答案：B,
第 2619 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
正确答案：C,
第 2620 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
正确答案：B,
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第 2621 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应（）
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
E.每10日报告
正确答案：A,
第 2622 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位（）
A.科研需要而配制、自用的固定处方制剂
B.．临床特殊病例需要，由医师提供的处方制剂
C.临床与科研需要而配制的固定处方制剂
D.临床需要，由医师与药师共同研制的制剂
E.临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
正确答案：E,
第 2623 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）
A.制剂名称
B.收回部门
C.制剂工艺
D.收回原因
E.处理意见
正确答案：C,
第 2624 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，制剂配发记录的内容不包括（）
A.制剂名称
B.制剂配制工艺
C.制剂规格
D.制剂批号
E.制剂数量
正确答案：B,
第 2625 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是（）
A.医疗机构药学部门
B.药事管理委员会
C.制剂质量管理组织
D.制剂使用部门
E.药品监督管理部门
正确答案：C,
第 2626 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
对医疗机构配制的制剂质量负责的人（）
A.医疗机构负责人
B.医疗机构药学部门负责人
C.制剂室负责人
D.药检室负责人
E.药检人员
正确答案：A,
第 2627 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
从事制剂配制操作及药检人员的资质要求为（）
A.药师以上专业技术职称
B.主管药师以上专业技术职称
C.大专以上药学或相关专业
D.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
E.经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
正确答案：E,
第 2628 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
制剂室和药检室的负责人的资质要求为（）
A.药师以上专业技术职称
B.主管药师以上专业技术职称
C.大专以上药学或相关专业
D.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
E.经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
正确答案：C,
第 2629 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包括（）
A.领用部门
B.制剂名称
C.批号、有效期
D.规格
E.数量
正确答案：A,B,D,E,
第 2630 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括（）
A.制剂名称
B.批号、规格
C.收回部门与原因
D.处理意见及日期
E.数量
正确答案：A,B,C,D,E,
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第 2631 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) >
制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理（）
A.按有关办法的规定予以记录
B.按有关办法的规定填表上报
C.保留病历至少1年备查
D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
E.收回制剂，并予以销毁
正确答案：A,B,C,D,
第 2632 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
医疗机构制剂配制监督管理是指（）
A.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动
B.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂进行审查、许可、检查的监督管理活动
E.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、监督、检查的监督管理
正确答案：A,
第 2633 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》对医疗机构制剂室组织验收的时限是收到《医疗机构制剂许可证》申请之13起（）
A.10个工作日内
B.20个工作日内
C.30个工作日内
D.40个工作日内
E.50个工作日内
正确答案：C,
第 2634 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂许可证》有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：E,
第 2635 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是（）
A.制剂室负责人
B.法定代表人
C.配制范围
D.配制地址
E.有效期限
正确答案：B,
第 2636 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A.医疗机构名称、医疗机构类别
B.配制范围、注册地址、配制地址
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址
D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围
E.制剂室负责人、配制地址、配制范围
正确答案：E,
第 2637 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更是（）
A.配制范围的变更
B.法定代表人的变更
C.医疗机构名称的变更
D.医疗机构类别的变更
E.注册地址的变更
正确答案：A,
第 2638 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前多长时间，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》（）
A.2个月
B.3个月
C.4个月
D.5个月
E.6个月
正确答案：E,
第 2639 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在什么时间汇总报国家食品药品监督管理局（）
A.每年1月底前
B.每年2月底前
C.每年3月底前
D.每年4月底前
E.每年6月底前
正确答案：C,
第 2640 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) >
可以委托配制的医疗机构制剂是（）
A.经国家食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
B.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
C.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂
D.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂
E.经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
正确答案：B,
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第 2641 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应（）
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
E.每10日报告
正确答案：C,
第 2642 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应（）
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
E.每10日报告
正确答案：D,
第 2643 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业、使用单位
E.药品生产企业、经营企业、使用单位
正确答案：A,
第 2644 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品的是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业、使用单位
E.药品生产企业、经营企业、使用单位
正确答案：D,
第 2645 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品的是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业、使用单位
E.药品生产企业、经营企业、使用单位
正确答案：D,
第 2646 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性的是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业、使用单位
E.药品生产企业、经营企业、使用单位
正确答案：E,
第 2647 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.主动召回
E.责令召回
正确答案：D,
第 2648 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品应予以（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.主动召回
E.责令召回
正确答案：A,
第 2649 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，可（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.主动召回
E.责令召回
正确答案：E,
第 2650 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品召回管理办法 >
药品生产企业对一级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（）
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内
E.每7日
正确答案：B,
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