《药事管理与法规》模拟题（1A）
《药事管理与法规》模拟题（1A）
A型题：最佳选择题
1.药事是指
A．药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B．国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理
C．与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D．国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理
E．.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是
A．药品使用管理
B．药品广告管理
C．药品注册管理
D．药品储备管理
E．药品流通管理
3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是
A．中药材、中药饮片
B．化学原料药
C．血清、疫苗
D．内包材、医疗器械
E．诊断药品
4、下列不属于前置性管理的是
A．药品注册管理
B．药事组织许可证管理
C．药品监督查处考试大(www．E．xA．mD．A．。C．om)
D．执业药师注册
E．药物临床基地管理
5、药品的质量特性不包括
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．竞争性
E．均一性
6、下列说法不正确的是
A．对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康
B．批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织
C．对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D．对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E．没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
7、执业药师管理的必要性是
A．只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
B．加强执业药师注册和行为管理
C．具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
D．提高执业药师的法律、社会、经济地位
E．促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
8、我国法定药品标准不包括
A．药典
B．中国生物制品规程
C．药品卫生标准
D．企业内控标准
E．中国饮片炮制规范
9、关于政府定价药品的价格管理错误的是
A．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格
B．主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂
C．制定最高零售价，任何单位不得擅自提价
D．药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本
E．药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
10、药品的首要特殊性是
A．与人的生命健康相关
B．质量标准严格
C．专业技术性强
D．缺乏需求价格弹性
E．经济性和竞争性
11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
B．药品强制性检验
C．进口药品审批检验
D．药品生产企业药品出厂前检验
E．药品质量监督检查检验
12、下列属于假药的是
A．改变剂型或改变给药途径的药品
B．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C．超过有效期的
D．以其他药品冒充麻醉药品的
E．更改生产批号的
13、下列说法错误的是
A．特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志
B．对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口
C．药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行
D．生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求
E．城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品
14、下列说法错误的是
A．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药
B．《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
C．个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
D．常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证
15、药品注册系统评价拟上市销售的药品
A．安全性
B．有效性
C．质量可控性
D．稳定性
E．安全性、有效性、质量可控性等
16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是
A．医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售
B．医疗机构制剂不得发布广告
C．发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用
D．医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录
E．医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致
17、关于中药饮片的管理不正确的是
A．生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B．包装不符合规定的中药饮片不得销售
C．中药饮片包装必须印有或贴有标签
D．中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
E．中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制
18、下列哪些行政行为不收费
A．核发证书、进行药品注册
B．实施药品抽查检验
C．进行药品认证
D．实施药品审批检验
E．实施强制性检验
19、 制售假药，足以严重危害人体健康的
A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金
B．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D．处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销考，试大网站收集售额50%至2倍罚金，或者没收财产
E．处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
20、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为
A．三年
B．四年
C．五年
D．六年
E．八年
21、下列说法不正确的是
A．麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示二级以上医院开具的诊断证明，患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明，以及代办人员身份证明后方可开具
B．医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次
C．麻醉药品、第一类精神药品不准零售，医疗机构经市级卫生管理部门批准，获得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，凭卡向所在地省定点批发企业购买
D．麻醉药品注射剂、盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用，盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用
E．开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，至少保存3年
22、 关于毒性药品的管理不正确的是
A．严防与其它药品混杂
B．每次配料，必须经两人以上复核无误并考，试大网站收集详细记录每次生产所用原料和成品数
C．经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品
D．标示量要准确无误 ，生产记录保存三年备查
E．配方用药由国有药店、医疗单位负责
23、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A．1年
B．2年
C．3年
D．3个月
E．6个月
24、不需要获得许可证就能从事的业务有
A．处方药与非处方药的生产
B．处方药与非处方药的批发销售
C．处方药的零售
D．甲类非处方药的零售
E．乙类非处方药的零售
25、下列说法错误的是
A．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制
B．任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
C．国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制
D．持有《医疗机构制剂许可证》和印鉴卡的医疗机构，经国家药考试，大网站收集品监督管理部门批准可以配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品
E．定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品
26、非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是
A．自药品列入《国家非处方药目录》之日起
B．自药品临床研究申请通过之日起
C．自药品生产申请通过之日起
D．自药品上市之日起
E．自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
27、非处方药专有标识的固定位置在
A．醒目位置
B．中间位置
C．左下角
D．右上方
E．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角
28、下列说法不正确的是
A．原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理
B．进口药品的包装、标签、说明书、通用名可以不使用中文
C．印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致
D．药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药
E．不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充
29、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各考试，大网站收集种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括
A．国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B．中药保护品种、名贵药材
C．GMP认证、现代科技
D．进口原料分装、监制
E．专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类
30、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起
A．三个月内
B．60日内
C．40日内
D．30日内
E．15日内
31、中药说明书的格式不包括
A．药品名称、主要成份
B．药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项
C．毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量
D．规格、贮藏、包装、有效期
E．批准文号、生产企业
32、下列说法不正确的是
A．药品抽样必须由三名以上药监督检查人员实施
B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用
C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并向复验机构预先支付药品检验费用
D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原考试，大网站收集药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取
E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚
33、由卫生主管部门负责处理的行为有
A．药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的
B．药品生产企业未按要求修订药品说明书的
C．药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
D．医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
E．药品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的
34、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A．加强药品监督管理、指导合理用药
B．规范有关单位的用药行为
C．医疗纠纷的依据
D．医疗诉讼的依据
E．处理药品质量事故的依据
35、下列关于药品零售企业的说法错误的是
A．购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年，不少于三年
B．购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验
C．对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售
D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放
E．营业时间应有执业药师在岗，配备执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药
36、 药品经营企业的冷库温度为
A．0℃-10℃
B．2℃-10℃
C．<10℃
D．<20℃
E．0-30℃
37、 《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额
A．2000万元上以、300-2000万元、300万元以下
B．500万元以上、75-500万元、75万元以下
C．800万元以上、100-1000万元、100万元以下
D．1000万元以上、500-1000万元、500万元以下
E．20000万元以上、5000-20000万元、5000万元以下
38、 批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容不包括
A．核实药品批准文号和质量标准来源:考试大网
B．审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定
C．了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件
D．了解药品质量信誉
E．了解是否是合法企业
39、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容
A．药品外观的性状检查
B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查
C．内在质量化学检验
D．内在质量物理检验
E．内在质量生物学检验
40、药学职业道德基本原则的内容不包括
A．以病人为中心
B．实行人道主义
C．为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务
D．遵守社会公德、遵纪守法
E．全心全意为人民服务
答 案 A型题：
1、C．2、D．3、D．4、C．5、D．6、E．7、A．8、D．9、B．10、A．
11、D．12、D．13、C．14、E．15、E．16、D．17、D．18、B．19、B．20、C．
21、E．22、D．23、C．24、E．25、D．26、E．27、E．28、B．29、E．30、B．
31、C．32、A．33、D．34、A．35、A．36、B．37、E．38、E．39、B．40、D．