药事管理与法规练习题及答案（二）
51.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的
A、姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业
B、姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址
C、姓名、药品名称、剂量、用法、住址
D、姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量
E、姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
参考答案： E
52.《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须
A、建立严格的管理制度
B、设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
C、按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售
D、建立生产计划执行情况的报告制度
E、对生产过程中产生的废弃物妥善处理，不得污染环境
参考答案： A， B， D， E
53.《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方，骗取、滥用精神药品的直接责任人员，应
A、由其所在单位给予行政处分
B、由司法机关依法追究其刑事责任
C、由其所在单位的上级主管部门进行通报批评
D、由药品监督管理部门处以罚款
E、由药品监督管理部门给予警告
参考答案： A
54.《零售药店设置暂行规定》要求，零售药店负责人应是
A、具有药学专业技术职称的人员
B、执业药师
C、具有良好的商业道德
D、年龄在四十五岁以下
E、在药品经营企业连续工龄在五年以上
参考答案： C
55.《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行
A、注册登记制度
B、审批制度
C、分类保护制度
D、认证公告制度
E、登记备案制度
参考答案： B
56.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A、《药品生产企业许可证》来源：www.examda.com
B、《营业执照》
C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》
D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》
E、《新药证书》和《营业执照》
参考答案： D
57.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B、保证受让单位新药试行标准转正
C、将新药证书（正本）交给受让单位
D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
E、保证受让单位有经济效益
参考答案： A， D
58.《新药审批办法》适用于在中华人民共和国境内进行新药
A、研究、生产、经营、使用、检验的单位或个人
B、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人
C、生产、经营、使用、检验、审批管理的单位或个人
D、研究、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人
E、研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
参考答案： E
59.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责
A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作
C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D、全国药品GMP认证的具体工作
E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
参考答案： D
60.《药品GMP证书》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
参考答案： D
61.《药品GMP证书》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
参考答案： E
62.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的
A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、新的不良反应
E、迟发型不良反应
参考答案： B， D
63.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A、所在市级卫生行政部门报告
B、所在省级卫生行政部门报告
C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构
E、所在地的省级药品监督管理部门报告
参考答案： D， E
64.《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A、 所在市级卫生行政部门报告
B、 所在省级卫生行政部门报告
C、 所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E、 所在市级药品监督管理部门报告
参考答案： Dwww.Ｅxamda.CoM
65.《药品不良反应监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的
A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、严重、罕见或新的不良反应
E、迟发型不良反应
参考答案： D
66.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C、为申请新药证书而进行的非临床研究
D、为申请药品注册而进行的非临床研究
E、为申请药品出口而进行的非临床研究
参考答案： D
67.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C、本规范适用于一类药品的安全性研究
D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E、本规范适用于化学药品的安全性研究
参考答案： A
68.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A、申请药品出口而进行的非临床研究
B、一类新药的安全性研究
C、一、二类药的安全性研究
D、申请药品注册而进行的非临床研究
E、化学药品的安全性研究
参考答案： D
69.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
E、医疗机构药房
参考答案： C来源：考试大
70.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
E、医疗机构药房
参考答案： C
71.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
参考答案： C
72.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院劳动和社会保障部门
D、省级人民政府药品监督管理部门
E、省级人民政府卫生行政部门
参考答案： A
73.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院劳动和社会保障部门
D、省级人民政府药品监督管理部门
E、省级人民政府卫生行政部门
参考答案： A考试大(www．Examda。com)
74.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是
A、药品的质量和包装应符合规定
B、内服药与外用药应分开存放
C、处方药与非处方药应分柜摆放
D、药品与非药品应分开存放
E、危险品应专柜陈列
参考答案： A， B， C， D
75.《药品经营质量管理规范》规定76.应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、 药品零售企业法定代表人
参考答案： C
76.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的
A、供货能力和合法资格
B、优惠条件和药品质量
C、合法资格和药品质量
D、供货能力和优惠条件
E、药品质量和供货能力
参考答案： C
77.《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案： A
78.《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案： B
79.《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案： D
80.《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案： C
81.对戒毒用美沙酮的管理，正确的是
A、戒毒用美沙酮不准在大众媒介上进行广告宣传
B、戒毒用美沙酮处方保存二年备查 来源：考试大
C、生产戒毒用美沙酮的企业必须取得《药品GMP证书》
D、戒毒用美沙酮按处方药管理
E、戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
参考答案： A， B， C， D， E
82.《药品经营质量管理规范》规定应具体负责企业质量管理工作的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
参考答案： B
83.《药品经营质量管理规范》规定应具有药学专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、 药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、 药品零售企业法定代表人
参考答案： D
84.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的
A、指导原则
B、基本准则
C、实施指南
D、验收细则
E、原则要求
参考答案： B
85.《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
参考答案： D
86.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是
A、每季
B、每半年
C、每年
D、每2年
E、每3年
参考答案： C
87.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括
A、 质量方针和目标管理
B、 药品不良反应报告的有关规定
C、 药品仓储保管、养护和出库复核的管理
D、特殊管理药品的管理
E、 不合格药品和退货药品的管理
参考答案： A， B， C， D， E
88.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
参考答案： C
89.《药品零售连锁企业有关规定》要求，药品零售连锁企业在其它商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台
A、可以销售甲类非处方药
B、只能销售乙类非处方药
C、可以销售处方药
D、只能销售非处方药
E、可以销售处方药和非处方药
参考答案： B
90.《药品零售企业中药饮片质量管理办法》规定，药品零售企业调剂中药饮片必须严格执行
A、质量检查制度
B、审方制度
C、炮制加工制度
D、保管养护制度
E、清洁卫生制度
参考答案： B
91.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案： D
92.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，经销进口药品的企业未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的可按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案： D
93.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，伪造、更改进口药品注册证和检验报告的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案： A
94.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，销售人员兼职在其它企业进行药品购销活动的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案： B
95.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案： D来源：考试大
96.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，经销进口药品的企业未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的可按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案： D
97.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的可按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案： D
98.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，伪造、更改进口药品注册证和检验报告的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案： A
99.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，销售人员兼职在其它企业进行药品购销活动的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
参考答案： B
100.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，药品生产企业设立的办事机构不得
A、向跨地区连锁零售药店销售现货
B、向批发企业销售现货
C、向零售药店销售现货
D、向医疗机构销售现货
E、进行药品现货销售活动
参考答案： E
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