《药事管理与法规》模拟题（1X）
《药事管理与法规》模拟题（1X） X型题：多项选择题
1、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是
A．加强药品审批管理
B．加强上市药品的安全监管
C．规范用药管理
D．规范药品不良反应报告和监测的管理
E．保障公众用药安全
2、药品生产、经营企业和医疗卫生机构应
A．发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
B．经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
C．指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的考试，大网站收集不良反应报告和监测工作
D．对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析
E．采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
3、药品严重不良反应包括
A．引起死亡的不良反应
B．致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应
C．对器官功能产生永久损伤的不良反应
D．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著伤残的不良反应
E．导致住院或住院时间延长的不良反应
4、关于药品名称的说法正确的是
A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称
B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用
D．药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护
E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
5、定点零售药店必须具备的条件有
A．证照齐全，经药品监督管理部门年检合格
B．遵守有关药事法律法规，有健全的药考试，大网站收集品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药安全、有效和服务质量
C．严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格
D．具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力
E．能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格
6、乙类非处方药的管理规则包括
A．在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药
B．普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗
C．普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录
D．普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，门店不得独自采购
E．销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作
7、关于药品广告的有关说法正确的是
A．药品广告规则包括前置性审查规则、广告发布规则、媒介限制规则及内容限制规则
B．因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管
C．药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效
D．省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查
E．县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关
8、药事组织管理模式的特征包括
A．以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的
B．对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式
C．一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范
D．一般对药品临床前研究机构采取准入式前置性管理方式
E．对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范
9、必须具有具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是
A．原料药
B．中药材
C．中药饮片
D．药用辅料
E．生物制品
10、医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有
A．有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
B．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
C．有获得麻醉药品和第一类精神药考试，大网站收集品审方资格的执业药师
D．有获得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的执业护师
E．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
11.省级药品监督管理部门负责审批
A．药品生产企业、药品批发企业
B．药品广告
C．药品零售企业
D．《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E．药品生产批准文号
12.销售药品或调配处方必须
A．销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
B．调配处方必须经过核对
C．除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方
D．不得擅自更改或代用处方所列药品
E．销售中药材，必须标明产地
13.符合药品广告管理规定的是
A．药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B．不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C．处方药不得在大众媒介发布广告
D．非药品广告不得有涉及药品的宣传
E．药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
14.下列说法正确的是
A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定
B．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定
C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导
D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品
E．新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等
15.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的
A．依法予以取缔
B．没收违法生产、销售的药品和违法所得
C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员考试，大网站收集十年内不得从事药品生产、经营活动
E．构成犯罪的，依法追究刑事责任
16、生产、经营、使用药品的单位
A．应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B．经常对本单位药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
C．发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理
D．严重或新的不良反应应于发现之日起15日内报告死亡病历及时报告
E．每季度向所在地省级药品不良反应监测中心报告《药品不良反应/事件报告表》
17、国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作
A．新药
B．注射剂
C．放射性药品
D．麻醉药品
E．国家规定的生物制品
18、国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括
A．责令修改药品说明书
B．暂停生产、销售和使用
C．按劣药论处
D．撤销药品批准证明文件
E．撤销相关许可证
19、下列必须从重处罚的行为有
A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的
B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童未主要使用对象的假药、劣药的
C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的
20、关于处方药的有关说法正确的是
A．必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要使用
21、药品生产企业生产或销售药品时必须
A．具有《药品生产许可证》
B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的合法药品企业和医考试，大网站收集疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
D． 药品的警示语或忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用
E．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
22、绿色专有标识用于
A．非处方药
B．经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
C．经营乙类非处方药药品的企业指南性标志
D．甲类非处方药
E．乙类非处方药
23、 和《药品说明书规范细则》关于化学药品说明书的有关管理内容相符的是
A．化学药品说明书的药品名称包括通用名、汉语拼音名、英文名、化学名、商品名、曾用名
B．孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”
C．药理毒理、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际考试，大网站收集情况客观科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题
D．说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量单位等均须采用国家颁布的名词等
E．通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉语拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定的名称
24、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件
A．合法企业所生产或经营的药品
B．具有法定的质量标准
C．除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号
D．包装和标识符合有关规定和储运要求
E．中药材应标明产地
25、下列哪些药品的出库要建立双人核对制度
A．麻醉药品
B．一类精神药品
C．毒性药品
D．毒品、危险品
E．放射性药品
26、《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批考，试大网站收集发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为
A．企业主要负责人
B．进货部门负责人
C．销售部门负责人
D．储运部门负责人
E．企业质量管理机构负责人
27、执业药师的职责
A．忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效
B．提供用药咨询，指导合理用药
C．对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝行并向上级报告
D．严格遵守《药品管理法》及有关法规
E．监督管理执业范围内药品质量
28、《处方管理办法（试行）》的立法宗旨是
A．加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理
B．提高处方质量
C．促进合理用药
D．保障患者用药安全
E．维护医院的声誉
29、药品经营企业的经营范围包括
A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B．放射性药品
C．中药材、中药饮片、中成药
D．化学原料药及其制剂
E．抗生素、生化药品、生物制品
30、为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施
A．生产前确认无上次生产遗留物
B．防止尘埃的产生和扩散；防止交叉污染
C．不同产品品种、规格的生产操作不考试，大网站收集得在同一生产操作间同时进行
D．每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志
E．拣选后药材的洗涤应使用流动水，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
31、下列属于无证经营的是
A．有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B．非处方药单位经营处方药等超范围经营的
C．城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动的
D．乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药品或经营性销售代购药品的
E．药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事机构从事药品现货销售活动的
32、《消费者权益保护法》规定消费者的权利包括
A．人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利
B．知悉权
C．自主选择权
D．公平交易权
E．获得赔偿权
33、与《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定相符的是
A．经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传
B．经营者应当标明其真实名称和标记
C．经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定
D．经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限
E．经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
34、 应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的是
A．含有超标准的有毒有害物质的
B．不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
C．所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的
D．缺乏所标明的急救必考试，大网站收集须的有效成分的
E．缺乏所标明的有效成分的
35、《药品注册管理办法》的适用于中华人民共和国境内
A．从事药物研制和临床研究
B．申请药物临床研究
C．申请药品生产
D．申请进口药品
E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
36、国家药品监督管理局可以实行快速审批的是
A．新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
C．抗爱滋病毒及用于诊断、预防爱滋病的新药
D．治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
37、为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括
A．在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产
B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D．仍在药品有效期内
E．未变质的
38、药品临床试验管理规范 （ GC．P ）的适用范围是
A．I期临床试验
B．II期临床试验
C．III 期临床试验
D．IV 期临床试验
E．人体生物利用度或生物等效性试验
39、下列说法正确的有
A．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响
B．个人资料均属保密，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿
C．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
D．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
E．由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
40、药品经营监督检查的内容主要包括
A．企业名称、经营地址、仓库地址、企业法考试，大网站收集定代表人（企业负责人）、质量负责人等重要事项的执行和变动情况
B．企业经营设施设备及仓储条件变动情况
C．企业实施《药品经营质量管理规范》情况
D．企业经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况
E．企业营利情况
41、公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚依法享有
A．陈诉权
B．申辩权
C．申请行政复议权
D．申请行政诉讼权
E．行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人三日内享有要求举行听证的权利
42、应实行听证程序的情形
A．行政机关作出责令停产停业的行政处罚
B．行政机关作出严重警告的行政处罚
C．行政机关作出吊销许可证的行政处罚
D．行政机关作出吊销营业执照的行政处罚
E．行政机关作出较大数额罚款的行政处罚
43、公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是
A．国务院部门的规定
B．国务院部门规章
C．国务院部门的法规
D．县以上地方人民政府及其工作部门的规定
E．乡、镇人民政府的规定
44、药品调配中的道德责任是
A．保证病人在用药过程中的安全、有效、经济
B．做好采购供应的道德要求，确保药品质量，并要及时准确
C．做好安全储运的道德要求
D．药品销售服务中的道德要求
E．严肃认真负责，要给病人提供合理用药的正确指导，收集药品不良反应信息
45.省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有
A．上一年度新开办的企业
B．上一年度检查中存在问题的企业
C．违法受到行政处罚的企业
D．违法受到行政处分的企业
E．新合并的企业
46.由省级药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的情形有
A．《药品经营许可证》有效期考试，大网站收集届满未换证的
B．药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
D．《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销的
E．《药品经营许可证》被依法宣布无效的
47、药品经营企业不得经营
A．麻醉药品
B．麻醉药品原料药
C．第一类精神药品
D．第一类精神药品原料药
E．第二类精神药品原料药
48、我国生产及使用的麻醉药品有
A．芬太尼
B．复方樟脑酊
C．羟考酮
D．布托啡诺
E．艾司唑仑
49、《印鉴卡》中哪些事项发生变更时需要办理变更手续
A．医疗机构名称、地址
B．医疗机构法人代表（负责人）
C．医疗管理部门负责人
D．药学部门负责人
E．采购人员
50、关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是
A．医疗机构制剂不允许委托配制
B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制
C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制
D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂考试，大网站收集批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制
E．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业可以接受医疗机构中药制剂委托配制
答案：
X型题：
1、BDE 2、ABCE 3、ABCDE 4、ACE 5、ABCDE 6、ABCDE 7、ABCDE
8、ABCE 9、AE 10、ABE 11、ACD 12、ABCDE 13、ABCDE 14、ABCDE
15、ABCE 16、ABCDE 17、BCE 18、ABD 19、ABCDE 20、ABCDE 21、ABCE
22、BCE 23、ABCDE 24、ABCDE 25、ABC 26、ABCDE 27、ABCDE 28、ABCD
29、ACDE 30、ABCDE 31、ABCDE 32、ABCDE 33、ABCDE 34、 ABCD 35、ABCDE
36、ABCDE 37、ACD 38、ABCDE 39、ABCDE 40、ABCD 41、ABCDE 42、ACDE
43、ADE 44、AE 45、ABC 46、ABCDE 47、BD 48、ABC 49、ABCDE 50、DE