药事管理与法规全真模拟试卷（6）
三、X型题（多项选择题）共30题。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选
或多选均不得分。
1ll．药事管理的内容包括
A．药品监督管理
B．基本药物管理
C．药品价格和储备管理
D．医疗保险用药与定点药店的管理
E．药品研发、生产、经营和服务质量的管理
112．药品的质量指标包括
A．有效性指标
B．生物药剂学指标
C．安全性指标
D．稳定性指标
E．均一性指标
113。药品监督管理目的是
A．保证药品质量
B．保障用药安全
C．维护公众身体健康
D．维护用药者的合法权益
E．保护合法医药企业的正当权益
115、关于药品广告的有关说法正确的是
A．药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴
B．因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管
C．药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效
114、关于药品名称的说法正确的是
A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称
B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用
D．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护
E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
D．省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发
给药品广告批准文号，并进行检查
E．县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关
116．药事组织管理模式的特征包括
A．以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的
B．对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式
C．一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范
D．一般对药品临床前研究机构采取准人式前置性管理方式
E．对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准人的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范
117 省级药品监督管理部门负责审批
A．药品生产企业、药品批发企业
B．药品广告
C．药品零售企业
D．医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E．药品生产批准文号
118．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的
A．依法予以取缔
B．没收违法生产、销售的药品和违法所得
C．并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E．构成犯罪的，依法追究刑事责任
121．国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括
A．责令修改药品说明书
B．暂停生产、销售和使用
C．按劣药论处
D．撤销药品批准证明文件
E.撤消相关许可证
119．药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质
量管理规范认证的有关处罚包括
A．给予警告
B 责令限期改正
C．没收违法所得
O 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》成药品经营许可证》和药物临床试验机构的
资格
120．国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作
A．新药、
B．注射剂
C．放射性药品D．麻醉药品
E．国家规定的生物制品
122．下列必须从重处罚的行为有
A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的
B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、 扣押物品的
123．制售假药、劣药，不构成犯罪，但销售金额在五万元以上的，有关处罚包括
A．销售金额五万至二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额
50％至 2倍罚金
B．销售金额二十万至五十万元的，处二年至七年有期徒刑，并处销售金额 50％至 2 倍罚金
C．销售金额五十万至二百万元的，处七年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额
50％至2倍罚金
D．销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％ 至2倍罚金或没收财产
E．销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金 额50％至2倍罚金或没收财产
124。关于处方药的有关说法正确的是
A．必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要使用
125，绿色专有标识用于
A．非处方药
B．经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
C．经营乙类非处方药药品的企业指南性标志
D．甲类非处方药
E．乙类非处方药
126．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非 处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是
A．小包装
B．中包装
C．大包装
D．标签
E．说明书
127．下列哪些行为由国家和省级药品监管局予以警告，情节严重造成不良后果的撤销药 品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款
A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监管局公布的药品不良反应监测统计 资料的
B．发现药品不良反应应报告而未报告的
C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
128．药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件
A．合法企业所生产或经营的药品
B，具有法定的质量标准
C．除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号
D．包装和标识符合有关规定和储运要求
E．中药材应标明产地
129．《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量 领导组织，其组成人员为
A．企业主要负责人
B．进货部门负责人
C．销售部门负责人
D．储运部门负责人
E．企业质量管理机构负责人
130．执业药师的职责
A．忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全、有效
B．提供用药咨询，指导合理用药
C．对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执 行并向上级报告
D．严格遵守《药品管理法》及有关法规
E．监督管理执业范围内药品质量
131．执业药师违反《执业药师资格制度暂行规定》有关条款的
A．所在单位须如实上报
B．由所在单位根据情况给予处分
C．由药品监督管理部门根据情况给予处分
D．注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执 业情况记录栏》内
E．人事部门对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执 业情况记录栏》内
132．委托生产申报资料项目有
A．委托方与受托方《药品生产许可证》／企业法人营业执照》复印件
B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C．受托方GMP证书
D．委托生产合同
E．委托生产药品批准证明文件复印件
133．下列属于无证经营的是
A．有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B．非处方药单位经营处方药等超范围经营的
C．城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动的
D．乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药品或经营性销售代购药品的
E．药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事机构从事药品现货销售活动的
134．与《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定相符的是
A．经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得做引人误解的虚假 宣传
B．经营者应当标明其真实名称和标记
C．经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式做出对消费者不公平、不合 理的规定
D．经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、 用途和有效期限
E．经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品， 不得侵犯消费者的人身自由
135．应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的是
A．含有超标准的有毒有害物质的
B．不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
C．所标明的适应证或功能主治超出规定范围，可能贻误诊治的
D．缺乏所标明的急救必须的有效成分的
E．缺乏所标明的有效成分的
136．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内
A．从事药物研制和临床研究、
B．申请药物临床研究
C、申请药品生产
D．申请进口药品
E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
137．国家药品监督管理局可以实行快速审批的是
A．新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C．抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D．治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
138．《刑法》所称的毒品包括
A．鸦片、大麻B．海洛因
C．冰毒D．吗啡
E．国家规定的其他麻醉药品和精神药品
139．使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的
A．责令停止使用
B．责令赔偿损失
C．没收计量器具和违法所得
D．可以并处罚款
E．责令停止使用，可以并处罚款
140.应实行听证程序的情形
A. 行政机关做出责令停产、停业的行政处罚
B.行政机关做出严重警告的行政处罚
c.行政机关做出吊销许可证的行政处罚
D.行政机关做出吊销营业执照的行政处罚
E.行政机关做出较大数额罚款的行政处罚
或多选均不得分。
1ll．药事管理的内容包括
A．药品监督管理
B．基本药物管理
C．药品价格和储备管理
D．医疗保险用药与定点药店的管理
E．药品研发、生产、经营和服务质量的管理
112．药品的质量指标包括
A．有效性指标
B．生物药剂学指标
C．安全性指标
D．稳定性指标
E．均一性指标
113。药品监督管理目的是
A．保证药品质量
B．保障用药安全
C．维护公众身体健康
D．维护用药者的合法权益
E．保护合法医药企业的正当权益
115、关于药品广告的有关说法正确的是
A．药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴
B．因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管
C．药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效
114、关于药品名称的说法正确的是
A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称
B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用
D．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护
E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
D．省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发
给药品广告批准文号，并进行检查
E．县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关
116．药事组织管理模式的特征包括
A．以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的
B．对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式
C．一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范
D．一般对药品临床前研究机构采取准人式前置性管理方式
E．对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准人的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范
117 省级药品监督管理部门负责审批
A．药品生产企业、药品批发企业
B．药品广告
C．药品零售企业
D．医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E．药品生产批准文号
118．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的
A．依法予以取缔
B．没收违法生产、销售的药品和违法所得
C．并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E．构成犯罪的，依法追究刑事责任
121．国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括
A．责令修改药品说明书
B．暂停生产、销售和使用
C．按劣药论处
D．撤销药品批准证明文件
E.撤消相关许可证
119．药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质
量管理规范认证的有关处罚包括
A．给予警告
B 责令限期改正
C．没收违法所得
O 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》成药品经营许可证》和药物临床试验机构的
资格
120．国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作
A．新药、
B．注射剂
C．放射性药品D．麻醉药品
E．国家规定的生物制品
122．下列必须从重处罚的行为有
A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的
B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、 扣押物品的
123．制售假药、劣药，不构成犯罪，但销售金额在五万元以上的，有关处罚包括
A．销售金额五万至二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额
50％至 2倍罚金
B．销售金额二十万至五十万元的，处二年至七年有期徒刑，并处销售金额 50％至 2 倍罚金
C．销售金额五十万至二百万元的，处七年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额
50％至2倍罚金
D．销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％ 至2倍罚金或没收财产
E．销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金 额50％至2倍罚金或没收财产
124。关于处方药的有关说法正确的是
A．必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要使用
125，绿色专有标识用于
A．非处方药
B．经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
C．经营乙类非处方药药品的企业指南性标志
D．甲类非处方药
E．乙类非处方药
126．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非 处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是
A．小包装
B．中包装
C．大包装
D．标签
E．说明书
127．下列哪些行为由国家和省级药品监管局予以警告，情节严重造成不良后果的撤销药 品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款
A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监管局公布的药品不良反应监测统计 资料的
B．发现药品不良反应应报告而未报告的
C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
128．药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件
A．合法企业所生产或经营的药品
B，具有法定的质量标准
C．除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号
D．包装和标识符合有关规定和储运要求
E．中药材应标明产地
129．《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量 领导组织，其组成人员为
A．企业主要负责人
B．进货部门负责人
C．销售部门负责人
D．储运部门负责人
E．企业质量管理机构负责人
130．执业药师的职责
A．忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全、有效
B．提供用药咨询，指导合理用药
C．对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执 行并向上级报告
D．严格遵守《药品管理法》及有关法规
E．监督管理执业范围内药品质量
131．执业药师违反《执业药师资格制度暂行规定》有关条款的
A．所在单位须如实上报
B．由所在单位根据情况给予处分
C．由药品监督管理部门根据情况给予处分
D．注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执 业情况记录栏》内
E．人事部门对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执 业情况记录栏》内
132．委托生产申报资料项目有
A．委托方与受托方《药品生产许可证》／企业法人营业执照》复印件
B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C．受托方GMP证书
D．委托生产合同
E．委托生产药品批准证明文件复印件
133．下列属于无证经营的是
A．有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B．非处方药单位经营处方药等超范围经营的
C．城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动的
D．乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药品或经营性销售代购药品的
E．药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事机构从事药品现货销售活动的
134．与《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定相符的是
A．经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得做引人误解的虚假 宣传
B．经营者应当标明其真实名称和标记
C．经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式做出对消费者不公平、不合 理的规定
D．经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、 用途和有效期限
E．经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品， 不得侵犯消费者的人身自由
135．应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的是
A．含有超标准的有毒有害物质的
B．不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
C．所标明的适应证或功能主治超出规定范围，可能贻误诊治的
D．缺乏所标明的急救必须的有效成分的
E．缺乏所标明的有效成分的
136．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内
A．从事药物研制和临床研究、
B．申请药物临床研究
C、申请药品生产
D．申请进口药品
E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
137．国家药品监督管理局可以实行快速审批的是
A．新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C．抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D．治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
138．《刑法》所称的毒品包括
A．鸦片、大麻B．海洛因
C．冰毒D．吗啡
E．国家规定的其他麻醉药品和精神药品
139．使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的
A．责令停止使用
B．责令赔偿损失
C．没收计量器具和违法所得
D．可以并处罚款
E．责令停止使用，可以并处罚款
140.应实行听证程序的情形
A. 行政机关做出责令停产、停业的行政处罚
B.行政机关做出严重警告的行政处罚
c.行政机关做出吊销许可证的行政处罚
D.行政机关做出吊销营业执照的行政处罚
E.行政机关做出较大数额罚款的行政处罚