1996年药剂学部分（一）
一、A型题(最佳选择题)。共15题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
试题：
1．片剂中制粒目的叙述错误的是 （ ）
A．改善原辅料的流动性 B．增大物料的松密度，使空气易逸出
C．减小片剂与模孔间的摩擦力 D．避免粉末分层 E．避免细粉飞扬
2．一般注射液的pH值应为 （ ）
A．3—8 B．3—10 C．4—9 D．5一10 E．4—11
3．反映难溶性固体药物吸收的体外指标主要是 （ ）
A．溶出度 B．崩解时限 C．片重差异 D．含量 E．脆碎度
4．渗透泵型片剂控释的基本原理是 （ ）
A．减小溶出 B．减慢扩散 C．片外渗透压大于片内，将片内药物压出
D．片剂膜内渗透压大于片剂膜外，将药物从细孔压出
E．片剂外面包控释膜，使药物恒速释出
5．复乳W1／O／w2型，当W1≠W2时是指下述哪一项 （ ）
A．一组分一级乳 B．二组分一级乳 C．二组分二级乳 D．三组分一级乳
E．三组分二级乳
6．药筛筛孔目数习惯上是指 （ ）
A．每厘米长度上筛孔数目 B．每平方厘米面积上筛孔数目
C．每英寸长度上筛孔数目 D．每平方英寸面积上筛孔数目
E．每市寸长度上筛孔数目
7．现行中华人民共和国药典颁布使用的版本为 （ ）
A．1994年版 B．1990年版 C．1996年版 D．1995年版 E．1993年版
8．不作为栓剂质量检查的项目是 （ ）
A．熔点范围测定 B．融变时限测定 C．重量差异检查
D．药物溶出速度与吸收试验 E．稠度检查
9．关于表面活性剂的叙述中哪一条是正确的 （ ）
A．能使溶液表面张力降低的物质 B．能使溶液表面张力增加的物质
C．能使溶液表面张力不改变的物质 D．能使溶液表面张力急剧下降的物质
E．能使溶液表面张力急剧上升的物质
10．为提高浸出效率，常采取一些措施，下列哪一项措施是错误的 （ ）
A．选择适宜的溶剂 B．恰当地升高温度
C．加大浓度差 D．将药材粉碎得越细越好 K．加表面活性剂
11．滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂的质量要求不同 （ ）
A．有一定的pH值 B．与泪液等渗C．无菌 D．澄明度符合要求 E．无热原
12．聚氧乙烯脱水出梨醇单油酸酯的商品名称是 （ ）
A．吐温20 B．吐温40 C．吐温80 D．司盘60 E．司盘85
13．制备5％碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法 （ ）
A．制成盐类 B．制成酯类 C．加增溶剂 D．加助溶剂 E．采用复合溶剂
14．单糖浆的含糖浓度以g/ml表示应为多少 （ ）
A．70％ B．75％ C． 80％ D． 85％ E．90％
15．制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的 （ ）
A．精滤、灌封、灭菌为洁净区 B．精滤、灌封、安额干燥灭菌后冷却为洁净区
C．配制、灌封、灭菌为洁净区 D．灌封、灭菌为洁净区
B．配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
答案及解析
1.
答案：C
解答：片剂的制备分粉末直接压片法和制粒压片法(包括选粒压片)。制粒压片法又分为干法制粒和湿法制粒。制粒的目的一是为了片剂成型的需要，二是为了保证片剂质量的需要。制颗粒后使颗粒间空隙增大，压片时空气易排出，避免压力解除后残留的少量空气膨胀而裂片，同时压缩时可使颗粒间易产生内聚力而成型。颗粒流动性大于粉末，填充
均匀，使片重差异减小；不同比重的物料由于制颗粒而相互结合，机器振动也不易分层；颗粒中由于粘合剂的结合作用而细粉极少，不易飞扬，不会影响操作者的健康。为了减小片剂与模孔间的摩擦力，减小推片力，需加入润滑剂，而与制颗粒无关。故答案应选择
C。
2.答案：C
解答：注射剂的质量要求之一是调节适宜的pH值。血浆pH值为7．4，因此注射液的pH值与血浆pH值相同，是最理想的。但考虑到注射液的稳定性和有效性，各种注射液不可能都调节pH值7．4，而是调节在4—9之间，在这一pH值的范围内，机体有耐受性。故答案应选择C。
3.答案：A
解答：溶出度是指在规定的介质中，药物从某些固体制剂中溶出的速度和程度。当药物在体内吸收与体外溶出存在着相关的或平行的关系，通常可采用溶出度试验代替体内试验，并可完全作为生产和质量控制的常规检查方法。对难溶性药物、剂量小、药效强、副作用大的药物需测定溶出度。所以溶出度才是反映难溶性药物吸收的体外指标。崩解时限、片重差异、含量、脆碎度均是控制片剂质量的重要指标，均与药物体内吸收有密切关系，但不是直接反映难溶性药物吸收的体外指标。故答案应选择A。
4.答案：D
解答：渗透泵型片剂是利用渗透压原理制成的控释片剂，能均匀地恒速释放药物。它是由水溶性药物制成片芯，外面用水不溶性聚合物包衣，形成半透性膜壳，水可渗进膜内，而药物不能渗出。片面用激光开一细孔。当与水接触后，水即渗入膜内，使药物溶解形成饱和溶液，由于膜内外存在很大的渗透压差，使药物溶液由细孔持续流出。所以该片
剂控释原理为膜内渗透压大于膜外，将药物从细孔压出。减小溶出、减慢扩散、片外包控释膜及片外渗透压大于片内，均不是渗透泵型片剂控释的基本原理。故答案应选择D。
5.答案：E
解答：复乳是以O／w或W／O型单乳(亦称一级乳)为分散相，再进一步分散在油或水的分散介质中形成的复合型乳剂．(亦称二级乳)，通常以O/W/o或W／O／W表示。若Wl／o／W2型复乳剂中，Wl≠w2，说明复乳中内水相和外水相组成是不同的，它们可能是两种组成不同的水溶液。这时复乳中存在3个组分，形成三组分二级乳。故答案应选择E。
6.答案：C
解答：药物可按其粒度筛分为不同粗细的药粉。筛分采用不同药筛进行。药筛按《中国药典》1995年版分为1—9号。另一种筛则为工业筛，工业筛多以1英寸长度所含的孔数表示筛号，孔数也称为目数。所以答案应选择为C。
7.答案：D
解答： 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，至今已颁布6版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版。现行版本为1995年版。故答案应选择D。
8.答案：E
解答：栓剂是药物与适宜基质混合制成的专供人体腔道给药的固体制剂。栓剂要塞入人体腔道使用，要求有适宜硬度和韧性；塞入人体腔道后迅速熔融、软化或溶散，以利于药物释放，为此要求有一定的熔点范围和融变时限；药物从栓剂中释放是药物吸收的前提，所以栓剂要进行药物溶出度测定，当研究新药栓剂时还应作吸收试验。《中国药典》
1995年版规定栓剂应做重量差异检查。稠度是软膏的检查项目而不是栓剂检查项目，故本题答案应为E。
9.答案：D
解答：表面活性剂是指在溶液中能使表面张力急剧下降的物质。在表面活性剂长链分子中有很强的亲水基团和亲油基团，这种“两条性”是表面活性剂的基本特性。使表面张力降低的(不是急剧降低)的物质则称表面活性物质。表面活性物质不属于表面活性剂。而使溶液表面张力增加的物质称表面非活性物质。故答案应选择D。
10.答案：D
解答：药材浸出的目的是尽量提取出有效成分而除去无效成分，这有利于提高药效、减小制剂体积。浸出方法很多，不同方法浸出的效果是不同的。为了提高浸出效率，人们常采取各种措施。浸出溶剂选择得当，可缩短平衡时间，提高浸出效率；提高浸出温度使有效成分向溶剂中扩散速度加快，能迅速达到平衡，提高浸出效率，药材内外有效成分浓度差是浸出的动力，及时更换溶剂有利于增加浓度差；加表面活性剂有利于药材中有效成分解吸附，提高浸出效率。在浸出前，适当粉碎药材是有利于浸出的，但粉碎得过细，不仅使无效成分浸出量增多，而且不易使药渣与溶剂分离，甚至堵塞渗漉筒。故答案选择
D。
11.答案：E
解答：注射剂与滴眼剂均属于无菌制剂，但其给药途径不同。注射剂是注入人体内迅速发挥作用，而滴眼剂则滴于眼结膜囊内发挥局部或全身作用。在两种制剂质量要求上有许多相同之处。无菌、渗透压、pH值及澄明度等二种制剂均要求。而热原则是注射液中静脉注射液或输液的要求。因静脉注射或滴注时注射药液体积大，注射液含有少量热原也可迅速引起机体体温度异常升高。而肌内注射或滴眼剂用量很小，即使含有热原也不会引
起机体发热。故答案应选择E。
12.答案：C
解答：吐温类和司盘类表面活性剂是非离型表面活性剂中重要的两类，司盘类表面活性剂是脱水山梨醇脂肪酸酯，司盘60为单硬脂酸酯，司盘85是三油酸酯，而吐温类表面活性剂则是聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯，吐温20为单月桂酸酯，吐温40为单棕榈酸酯，而吐温80则为单油酸酯。故聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯应为“吐温80”。故答案应选择C。
13.答案：D
解答：增加药物溶解度的方法有：①制成盐类；②加助溶剂；③改变溶剂或用潜溶剂；④加增溶剂增溶。其中加助溶剂是药剂学中增加药物溶解度的常用方法。碘在水中几乎不溶解，欲配制碘的水溶液必须加碘化钾，使碘在水中溶解度增大，碘化钾即为助溶剂。所以制备5％碘水溶液，采用加助溶剂方法。故答案应选择D。
14.答案：D
解答：糖浆剂是含有药物或不含药物的浓蔗糖水溶液。纯浓蔗糖水溶液称为单糖浆。单糖浆中蔗糖浓度为85％(g／ml)，故答案应选择为D
15.答案：B
解答：注射剂车间环境按其要求划分为一般生产区、控制区和洁净区三种。洁净区的净化要求是10000级局部100级。安瓿洗涤、配液、粗滤、蒸馏水制备为控制区。安瓿干燥灭菌、注射液的精滤、药液灌装和封口则为洁净区。故答案应选择B。
试题：
1．片剂中制粒目的叙述错误的是 （ ）
A．改善原辅料的流动性 B．增大物料的松密度，使空气易逸出
C．减小片剂与模孔间的摩擦力 D．避免粉末分层 E．避免细粉飞扬
2．一般注射液的pH值应为 （ ）
A．3—8 B．3—10 C．4—9 D．5一10 E．4—11
3．反映难溶性固体药物吸收的体外指标主要是 （ ）
A．溶出度 B．崩解时限 C．片重差异 D．含量 E．脆碎度
4．渗透泵型片剂控释的基本原理是 （ ）
A．减小溶出 B．减慢扩散 C．片外渗透压大于片内，将片内药物压出
D．片剂膜内渗透压大于片剂膜外，将药物从细孔压出
E．片剂外面包控释膜，使药物恒速释出
5．复乳W1／O／w2型，当W1≠W2时是指下述哪一项 （ ）
A．一组分一级乳 B．二组分一级乳 C．二组分二级乳 D．三组分一级乳
E．三组分二级乳
6．药筛筛孔目数习惯上是指 （ ）
A．每厘米长度上筛孔数目 B．每平方厘米面积上筛孔数目
C．每英寸长度上筛孔数目 D．每平方英寸面积上筛孔数目
E．每市寸长度上筛孔数目
7．现行中华人民共和国药典颁布使用的版本为 （ ）
A．1994年版 B．1990年版 C．1996年版 D．1995年版 E．1993年版
8．不作为栓剂质量检查的项目是 （ ）
A．熔点范围测定 B．融变时限测定 C．重量差异检查
D．药物溶出速度与吸收试验 E．稠度检查
9．关于表面活性剂的叙述中哪一条是正确的 （ ）
A．能使溶液表面张力降低的物质 B．能使溶液表面张力增加的物质
C．能使溶液表面张力不改变的物质 D．能使溶液表面张力急剧下降的物质
E．能使溶液表面张力急剧上升的物质
10．为提高浸出效率，常采取一些措施，下列哪一项措施是错误的 （ ）
A．选择适宜的溶剂 B．恰当地升高温度
C．加大浓度差 D．将药材粉碎得越细越好 K．加表面活性剂
11．滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂的质量要求不同 （ ）
A．有一定的pH值 B．与泪液等渗C．无菌 D．澄明度符合要求 E．无热原
12．聚氧乙烯脱水出梨醇单油酸酯的商品名称是 （ ）
A．吐温20 B．吐温40 C．吐温80 D．司盘60 E．司盘85
13．制备5％碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法 （ ）
A．制成盐类 B．制成酯类 C．加增溶剂 D．加助溶剂 E．采用复合溶剂
14．单糖浆的含糖浓度以g/ml表示应为多少 （ ）
A．70％ B．75％ C． 80％ D． 85％ E．90％
15．制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的 （ ）
A．精滤、灌封、灭菌为洁净区 B．精滤、灌封、安额干燥灭菌后冷却为洁净区
C．配制、灌封、灭菌为洁净区 D．灌封、灭菌为洁净区
B．配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
答案及解析
1.
答案：C
解答：片剂的制备分粉末直接压片法和制粒压片法(包括选粒压片)。制粒压片法又分为干法制粒和湿法制粒。制粒的目的一是为了片剂成型的需要，二是为了保证片剂质量的需要。制颗粒后使颗粒间空隙增大，压片时空气易排出，避免压力解除后残留的少量空气膨胀而裂片，同时压缩时可使颗粒间易产生内聚力而成型。颗粒流动性大于粉末，填充
均匀，使片重差异减小；不同比重的物料由于制颗粒而相互结合，机器振动也不易分层；颗粒中由于粘合剂的结合作用而细粉极少，不易飞扬，不会影响操作者的健康。为了减小片剂与模孔间的摩擦力，减小推片力，需加入润滑剂，而与制颗粒无关。故答案应选择
C。
2.答案：C
解答：注射剂的质量要求之一是调节适宜的pH值。血浆pH值为7．4，因此注射液的pH值与血浆pH值相同，是最理想的。但考虑到注射液的稳定性和有效性，各种注射液不可能都调节pH值7．4，而是调节在4—9之间，在这一pH值的范围内，机体有耐受性。故答案应选择C。
3.答案：A
解答：溶出度是指在规定的介质中，药物从某些固体制剂中溶出的速度和程度。当药物在体内吸收与体外溶出存在着相关的或平行的关系，通常可采用溶出度试验代替体内试验，并可完全作为生产和质量控制的常规检查方法。对难溶性药物、剂量小、药效强、副作用大的药物需测定溶出度。所以溶出度才是反映难溶性药物吸收的体外指标。崩解时限、片重差异、含量、脆碎度均是控制片剂质量的重要指标，均与药物体内吸收有密切关系，但不是直接反映难溶性药物吸收的体外指标。故答案应选择A。
4.答案：D
解答：渗透泵型片剂是利用渗透压原理制成的控释片剂，能均匀地恒速释放药物。它是由水溶性药物制成片芯，外面用水不溶性聚合物包衣，形成半透性膜壳，水可渗进膜内，而药物不能渗出。片面用激光开一细孔。当与水接触后，水即渗入膜内，使药物溶解形成饱和溶液，由于膜内外存在很大的渗透压差，使药物溶液由细孔持续流出。所以该片
剂控释原理为膜内渗透压大于膜外，将药物从细孔压出。减小溶出、减慢扩散、片外包控释膜及片外渗透压大于片内，均不是渗透泵型片剂控释的基本原理。故答案应选择D。
5.答案：E
解答：复乳是以O／w或W／O型单乳(亦称一级乳)为分散相，再进一步分散在油或水的分散介质中形成的复合型乳剂．(亦称二级乳)，通常以O/W/o或W／O／W表示。若Wl／o／W2型复乳剂中，Wl≠w2，说明复乳中内水相和外水相组成是不同的，它们可能是两种组成不同的水溶液。这时复乳中存在3个组分，形成三组分二级乳。故答案应选择E。
6.答案：C
解答：药物可按其粒度筛分为不同粗细的药粉。筛分采用不同药筛进行。药筛按《中国药典》1995年版分为1—9号。另一种筛则为工业筛，工业筛多以1英寸长度所含的孔数表示筛号，孔数也称为目数。所以答案应选择为C。
7.答案：D
解答： 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，至今已颁布6版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版。现行版本为1995年版。故答案应选择D。
8.答案：E
解答：栓剂是药物与适宜基质混合制成的专供人体腔道给药的固体制剂。栓剂要塞入人体腔道使用，要求有适宜硬度和韧性；塞入人体腔道后迅速熔融、软化或溶散，以利于药物释放，为此要求有一定的熔点范围和融变时限；药物从栓剂中释放是药物吸收的前提，所以栓剂要进行药物溶出度测定，当研究新药栓剂时还应作吸收试验。《中国药典》
1995年版规定栓剂应做重量差异检查。稠度是软膏的检查项目而不是栓剂检查项目，故本题答案应为E。
9.答案：D
解答：表面活性剂是指在溶液中能使表面张力急剧下降的物质。在表面活性剂长链分子中有很强的亲水基团和亲油基团，这种“两条性”是表面活性剂的基本特性。使表面张力降低的(不是急剧降低)的物质则称表面活性物质。表面活性物质不属于表面活性剂。而使溶液表面张力增加的物质称表面非活性物质。故答案应选择D。
10.答案：D
解答：药材浸出的目的是尽量提取出有效成分而除去无效成分，这有利于提高药效、减小制剂体积。浸出方法很多，不同方法浸出的效果是不同的。为了提高浸出效率，人们常采取各种措施。浸出溶剂选择得当，可缩短平衡时间，提高浸出效率；提高浸出温度使有效成分向溶剂中扩散速度加快，能迅速达到平衡，提高浸出效率，药材内外有效成分浓度差是浸出的动力，及时更换溶剂有利于增加浓度差；加表面活性剂有利于药材中有效成分解吸附，提高浸出效率。在浸出前，适当粉碎药材是有利于浸出的，但粉碎得过细，不仅使无效成分浸出量增多，而且不易使药渣与溶剂分离，甚至堵塞渗漉筒。故答案选择
D。
11.答案：E
解答：注射剂与滴眼剂均属于无菌制剂，但其给药途径不同。注射剂是注入人体内迅速发挥作用，而滴眼剂则滴于眼结膜囊内发挥局部或全身作用。在两种制剂质量要求上有许多相同之处。无菌、渗透压、pH值及澄明度等二种制剂均要求。而热原则是注射液中静脉注射液或输液的要求。因静脉注射或滴注时注射药液体积大，注射液含有少量热原也可迅速引起机体体温度异常升高。而肌内注射或滴眼剂用量很小，即使含有热原也不会引
起机体发热。故答案应选择E。
12.答案：C
解答：吐温类和司盘类表面活性剂是非离型表面活性剂中重要的两类，司盘类表面活性剂是脱水山梨醇脂肪酸酯，司盘60为单硬脂酸酯，司盘85是三油酸酯，而吐温类表面活性剂则是聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯，吐温20为单月桂酸酯，吐温40为单棕榈酸酯，而吐温80则为单油酸酯。故聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯应为“吐温80”。故答案应选择C。
13.答案：D
解答：增加药物溶解度的方法有：①制成盐类；②加助溶剂；③改变溶剂或用潜溶剂；④加增溶剂增溶。其中加助溶剂是药剂学中增加药物溶解度的常用方法。碘在水中几乎不溶解，欲配制碘的水溶液必须加碘化钾，使碘在水中溶解度增大，碘化钾即为助溶剂。所以制备5％碘水溶液，采用加助溶剂方法。故答案应选择D。
14.答案：D
解答：糖浆剂是含有药物或不含药物的浓蔗糖水溶液。纯浓蔗糖水溶液称为单糖浆。单糖浆中蔗糖浓度为85％(g／ml)，故答案应选择为D
15.答案：B
解答：注射剂车间环境按其要求划分为一般生产区、控制区和洁净区三种。洁净区的净化要求是10000级局部100级。安瓿洗涤、配液、粗滤、蒸馏水制备为控制区。安瓿干燥灭菌、注射液的精滤、药液灌装和封口则为洁净区。故答案应选择B。