2005年执业药师资格考试药事管理与法规真题
一、A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。第 1 题 《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（ ）。
A．药品成份的含量不符合国家药品标准的
B．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
E．未标明有效期或者更改有效期的 【您的答案】： B
【参考解析】： 本题考查《中华人民共和国药品管理法》第四十八条。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第 2 题 《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定（ ）。
A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．中华人民共和国药典
C．中药饮片炮制规范
D．麻醉药品、精神药品的管理办法
E．药物临床试验机构资格的认定办法
【您的答案】：E
【参考解析】： 本题考查《中华人民共和国药品管理法》。第二十九条药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
第 3 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（ ）。
A．1年
B．3年
C．4年
D．5年
E．6年
【您的答案】：D
【参考解析】： 本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
第 4 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（ ）。
A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B．配备常用药品和急救药品
C．配备中成药
D．配备非处方药以外的药品
E．使用中药饮片
【您的答案】：A
【参考解析】： 本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第 5 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有（ ）。
A．标签
B．中药饮片标识
C．拉丁文名称
D．功能与主治内容
E．禁忌内容
【您的答案】：D
【参考解析】： 本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
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